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00. 밸리데이션 학습 로드맵

밸리데이션 학습 로드맵: GMP 입문자를 위한 단계별 가이드 🔹서론밸리데이션의 중요성의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.학습의 어려움밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서 입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.본 포스팅의 목적이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로 학습할 수 있는 학습 로드맵 0️⃣ 선행 학습 가이드 밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.항목주요 내용GMP 개요「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PI..

부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계

부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계 제약 산업 현장에서 부서 간 소통 문제로 어려움을 겪고 계신가요?본 포스팅은 실무 사례를 토대로 협업 문제점을 분석하고, 부서 간 효과적인 업무 연계를 위한 체계적인 커뮤니케이션 프레임워크와 성과 지표 기반 관리 방안을 제시합니다.이 접근법으로 GMP 환경에서 발생하는 품질 이슈와 규제 불일치 문제를 예방하고 지속가능한 협업 체계를 구축할 수 있습니다. 🤝 효과적인 부서 간 협업의 핵심은 '소통'과 '문서화’ QA(품질보증), 생산, RA(허가) 부서는 각각 고유한 전문 영역과 책임을 가진 핵심 조직입니다. 의약품의 안전한 제조와 품질 보증을 위해서는 이들 부서 간 긴밀한 소통과 협력이 필수적입니다. 부서 간 원활한 정보 공유와..

[조직과 역할 중심 GMP 이해_01] 💊 제약회사에서 일하면서알게 된 부서별 품질관리 이야기

💊 제약회사에서 일하면서 알게 된 부서별 품질관리 이야기 제약회사 실무진들과 나눈 대화에서 분명히 알 수 있는 것은, 품질관리가 특정 부서만의 책임이라는 잘못된 인식이 널리 퍼져 있다는 점입니다. 많은 이들이 QA(품질보증)나 QC(품질관리) 부서의 전담 업무라고 확신하고 있습니다. 그러나 이는 명백한 오해입니다. 품질관리는 의약품의 개발, 생산, 유통에 이르는 전 과정에서 모든 부서가 필수적으로 참여해야 하는 포괄적인 활동입니다. ❓ 왜 모든 부서가 품질관리에 참여해야 할까요?의약품 하나가 완성되기까지는 정말 많은 사람들의 손을 거쳐야 합니다. 연구개발팀에서 시작된 아이디어가 실제 환자에게 전달되기까지, 각 단계마다 품질에 영향을 미치는 요소들이 숨어있기 때문입니다.실제로 지난해 한 제약회사에서 ..

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