품질보증전략2 QA팀이 반드시 숙지해야 할 GMP 실무 핵심 전략 QA팀이 반드시 숙지해야 할 GMP 실무 핵심 전략 품질보증은 단순 관리가 아닌, 전략적 체계화를 통해 조직의 품질문화를 주도하고 교육과 변경관리를 통합 운영하는 기능입니다. 🔹 서론 – 전사 품질경영(PQS)의 중심, QA의 전략적 역할QA의 역할 재정의:QA(Quality Assurance)는 GMP 환경에서 단순히 문서를 검토하고 실사에 대응하는 부서를 넘어섭니다.PQS의 중심축:QA는 조직 내 품질경영시스템(PQS)의 중심축으로서, 다음 역할을 수행합니다.품질 문화 형성위험 평가교육 전략변경관리 체계 총괄궁극적으로 전사적 품질 시스템을 설계하고 지속적 개선을 추진하는 리더 조직입니다. 1️⃣ QA팀의 전략적 기능과 책임 ✅ 실사 대응 및 문서관리 체계 구축GMP 실사 체크리스트 .. 2025. 5. 27. 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 ✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며, 발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다. 항목 변경관리 (Change Control) 일탈관리 (Deviation Management) 발생 시점사전 (계획된 변경)사후 (예기치 않은 이탈)예시공급업체 변경, 설비 교체SOP 미준수, 시험 누락절차영향도 평가 → 승인 → 실행원인분석 → CAPA 수립 → 종결문서변경평가서, 변경 승인서일탈보고서, 시정조치기록📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다. .. 2025. 5. 22. 이전 1 다음
