GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해
✅ GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 "기록되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주됩니다."(참고: 식약처 데이터 완전성 안내서, GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP 품질 시스템은 문서 기반으로 운영됩니다 GMP는 모든 작업을 사전에 정의하고, 수행 결과를 즉시 기록하며, 이력을 추적 가능하게 유지하는 체계적 품질시스템입니다.문서화는 실사 대응의 기반이며, 품질보증·책임추적·위해예방의 핵심 수단입니다. 2. GMP 문서 체계의 3대 구성요소 📌 GMP 문서 유형별 흐름 및 기능 비교 문서 유형목적예시SOP (표준작업절차서)업무 기준 수립시료채취 SOP, 세척 SOP 등기록서 (Record)수행 결과 입증제조기록서, 시험기록서 등로그북 (Logbo..
2025. 5. 13.
GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지
✅ GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지"GMP는 선택이 아닌 법입니다. 고시부터 국제 가이드라인까지, 규제의 위계를 이해해야 실무가 명확해집니다."(참고: 약사법, 식약처 고시, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009) 1. GMP는 법적 규제 체계의 일부입니다 의약품 제조 및 품질관리는 권고사항이 아닌 법률에 기반한 국가 규제 시스템입니다.따라서 GMP는 단순한 지침이 아닌, 이행을 강제하는 법적 기준이며, 위반 시 행정처분, 허가 제한, 제조정지 등의 실질적 제재가 따릅니다. 2. 대한민국 GMP 규제 체계의 위계 구조GMP 관련 문서는 다음과 같은 법령 위계 체계로 구분됩니다: 구분예시소관기관법률「약사법」 제31조 (GMP 적용 의무화)국회시행령/규칙「의..
2025. 5. 13.
