제약회사 실전 GMP 가이드

✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경..

✅ GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥 “GMP는 단일 규정이 아닌, 품질경영시스템(QMS)의 유기적 구조입니다. WHO, PIC/S 등 주요 기준에서는 People, Premises, Process, Procedures, Products에 해당하는 요소를 핵심 구성으로 제시하고 있습니다.”(참고: WHO TRS 986 Annex 5, PIC/S PE009 Part I Chapter 1~4) 1. GMP는 왜 '5P' 구조로 이해되는가? GMP는 단순한 문서나 설비 관리 수준이 아닌, 전사적 품질관리 체계(Quality Management System)입니다.이 체계의 핵심 프레임워크가 바로 5P 요소입니다:People: 인적 자원의 역량과 책임Premises: 공간과 환경의 설계 ..