품목허가변경1 GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 ✅ GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 "변경은 통제되어야 하며, 일탈은 관리되어야 한다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP의 일관성 유지와 문서화의 중요성 GMP의 핵심 원칙 중 하나는 제품 품질의 일관성 유지입니다.현장에서는 공정 변경, 설비 교체, 인적 실수 등 다양한 변수가 발생합니다. 이러한 모든 변화는 문서 기반의 체계적 관리 시스템으로 통제되어야 합니다.📌 품질 보증의 핵심 시스템으로 변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)가 있습니다. 2. 두 관리 시스템의 정의 및 목적관리체계정의주요 목적변경관리계획된 변경사항의 품질 영향을.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음
