위험기반품질관리1 의료기기 GMP와 ISO 13485의 구조 및 실무 차이 ✅ 의료기기 GMP와 ISO 13485의 구조 및 실무 차이 의료기기 GMP와 ISO 13485의 연계성을 이해하여 실무적 적용 역량을 높이는 것이 목적입니다. 1. 🔹 의료기기 GMP의 필요성과 법적 기반 의료기기는 인체에 직접 사용되므로, 제품의 안전성과 성능을 동시에 보장할 수 있는 품질시스템 구축이 필수적입니다.이는 단순 제조 공정의 관리를 넘어 전 주기에 걸친 위험 기반 품질관리체계를 요구합니다.근거 법령: 「의료기기법」 제6조, 제13조운영 근거: 식품의약품안전처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시GMP 평가: 식약처가 지정한 공인 심사기관이 적합성 평가 실시 2. 🔹 ISO 13485의 개요와 특성 ISO 13485:2016은 의료기기 분야의 국제 품질경영시스템(QMS) .. 2025. 5. 19. 이전 1 다음
