시정예방조치3 GMP 실사 지적사항 대응 전략 GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주.. 2025. 6. 1. GMP 자율점검 수행 가이드 GMP 자율점검 수행 가이드— 내부 품질 감사의 전략적 접근 — 자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌, GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는 전략적 품질 시스템 도구입니다. 1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조(식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter .. 2025. 5. 22. CAPA 시스템 고도화 CAPA 시스템 고도화 – 원인 분석부터 시스템 예방 전략까지 – CAPA의 성공은 정확한 분석, 실행력 있는 조치, 검증 가능한 효과성에 달려 있습니다. 1️⃣ CAPA란 무엇인가?CAPA(Corrective and Preventive Action)는 GMP 품질 시스템의 중심 요소로,일탈, 변경, 고객 불만, 감사 지적 등 품질 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고,시정 및 예방 조치를 통해 재발을 방지하는 전사적 품질 개선 체계입니다. 📌 ICH Q10 및 PIC/S PE009는 CAPA를 품질 리스크 기반 의사결정(QRM)의 실천 도구로 규정하고 있습니다. 2️⃣ 근본 원인 분석(RCA) – 분석력 있는 CAPA의 출발점 CAPA 착수 전에는 원인에 대한 명확하고 구조적인 분석이 선행.. 2025. 5. 22. 이전 1 다음
