데이터완전성16 Audit Trail 리뷰 전략 Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있.. 2025. 6. 1. GMP 실사 지적사항 대응 전략 GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주.. 2025. 6. 1. DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규.. 2025. 5. 31. 신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 신입사원을 위한 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 자율점검 가이드 "무결성은 시스템이 아니라, 매 기록마다 실천되는 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 기록자는 실무의 시작점, 품질의 첫 단추입니다 모든 실무자의 역할:모든 실무자는 GMP 환경에서 데이터의 생성자이자 기록의 책임자입니다.신입사원은 입사 직후부터 문서 작성과 기록 실무를 담당하게 되며, 이때 형성되는 기록 습관이 향후 품질 사고나 규제 지적의 원인이 될 수 있습니다.데이터 완전성(DI)의 핵심:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 QA, IT, 시스템 관리자만의 과제가 아닙니다.기록을 최초로 .. 2025. 5. 31. 데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다데이터 관리의 연속성:GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌, 생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.데이터 완전성(DI) 확보의 조건:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순히 기록을 남기는 문제가 아니라, 각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.DI 리스크를 초래하는 문제점:생성·검토·승인 책임자 구분이 불.. 2025. 5. 31. 현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – "진짜 위험은 기술이 아니라, 그것을 과신하는 우리의 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 품질 보증의 핵심 요소는 시스템이 아니라 태도입니다 GMP 환경에서 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순한 기술적 기능이 아닌, 사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System) 간의 유기적 조화를 통해 확보되는 신뢰 기반 구조입니다.실사 지적 사례를 보면, 시스템 자체보다는 운영자와 관리 체계의 미흡이 주된 원인임을 알 수 있습니다. 현장 사례 분석 결과, DI 위반은 다음 네 가지 유형으로 반복 발.. 2025. 5. 30. 이전 1 2 3 다음
