✅ GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥
“GMP는 단일 규정이 아닌, 품질경영시스템(QMS)의
유기적 구조입니다. WHO, PIC/S 등 주요 기준에서는
People, Premises, Process, Procedures, Products에
해당하는 요소를 핵심 구성으로 제시하고 있습니다.”
(참고: WHO TRS 986 Annex 5, PIC/S PE009 Part I Chapter 1~4)
1. GMP는 왜 '5P' 구조로 이해되는가?
GMP는 단순한 문서나 설비 관리 수준이 아닌,
전사적 품질관리 체계(Quality Management System)입니다.
이 체계의 핵심 프레임워크가 바로 5P 요소입니다:
- People: 인적 자원의 역량과 책임
- Premises: 공간과 환경의 설계 및 유지
- Process: 제조공정의 일관성과 적격성
- Procedures: 모든 작업의 표준화와 문서화
- Products: 최종 산출물의 품질과 환자 안전
이 5가지 요소는 GMP 실사, 내부 감사, 교육, 품질 리스크 분석의 핵심 평가 기준으로 활용됩니다.
2. GMP 5대 요소별 실무 적용 및 관리 기준
✅ ① People – 인원 역량과 교육 체계
"GMP는 결국 사람이 지킨다."
- 직무기술서(Job Description)를 통한 업무자격 사전 명시
- 입문/직무/정기 교육 이수, 이해도 평가 및 문서화된 승인
- 교육 누락이나 자격 미달 인력의 작업은 실사 지적 대상
📎 실무 예시
신입 직원은 GMP 기본교육과 직무별 SOP 교육을 이수하고 평가에 통과한 후에만 현장 투입 가능
→ 교육기록은 SOP와 함께 서명·이수일자가 포함된 전자 이력으로 보관
✅ ② Premises – 시설 및 환경 관리
"오염 방지의 시작은 공간 설계입니다."
- 청정구역 등급, 차압 관리, 공조 및 교차오염 방지 설계 필수
- 설비의 세척 상태, 보관 이력, 동선 분리는 Audit 필수 항목
- 환경모니터링, HEPA 점검 결과는 일일 단위로 검토
📎 실무 예시
Class 100에서 작업 중 차압 이상이 발생했으나 조치 이력을 미기재한 경우,
→ 환경 통제 실패로 간주되어 실사 지적
✅ ③ Process – 공정의 일관성과 적격성
"GMP는 일관성의 기술이다."
- 제조공정은 적격성 평가(PV) 완료 후 진행
- 공정 중 시험(IPC) 및 관리 기준 설정 필수
- 변경 발생 시 반드시 Change Control 시스템으로 관리
📎 실무 예시
정제 중 중량 이탈 발생 → 즉시 보류 → 원인 분석 → QA 재승인 후 재가동
→ 누락 시 Deviation 및 품질 리스크 발생
✅ ④ Procedures – 문서화 및 표준화 체계
"문서화되지 않은 것은 실행되지 않은 것으로 간주된다."
- 모든 작업은 SOP 기반으로 수행
- 문서 작성 → 검토 → 승인 → 개정 이력의 추적성 확보
- 무단 수정 방지, 전자서명 및 감사기록(Audit Trail) 필수
📎 실무 예시
청소 SOP 위반('12시간 이내' 규정 불이행) → QA는 Deviation 문서와 CAPA 요청
✅ ⑤ Products – 최종 품질과 환자 보호
"GMP의 최종 목적은 환자에게 안전한 제품을 제공하는 것"
- 완제품 시험기준, 사양 관리 및 사전 설정 필요
- OOS/OOT 발생 시 SOP 기반 3단계 조사
- 재시험·재처리·회수 등 모든 과정의 문서화
📎 실무 예시
OOS 발생 시 → Phase I 예비 확인 → Phase II 원인 분석 → CAPA 문서화
→ 모든 단계의 기록은 실사 시 제시 가능해야 함
3. 5P는 독립적이지 않다: 연계성과 시스템 통합
| GMP 요소 | 실패 사례 예시 | 유발 결과 | 최종 리스크 |
| People | 교육 미비, 이해도 확인 미실시 | SOP 오해, 작업 오류 | 실사 지적, 생산 중지 |
| Premises | 공조 불량, 청정도 미유지 | 교차오염, 혼입 | 제품 회수, GMP 위반 |
| Process | 변경 미관리, IPC 누락 | 품질 변동, 불량 발생 | QA 보고, 생산 차단 |
| Procedures | 무단 개정, 최신본 미사용 | 절차 위반, 기록 오류 | DI 위반, CAPA 요청 |
| Products | 시험결과 무시, 불량유통 | 환자 위해 가능성 | 회수, 행정처분 |
📌 5P 연계 실패 사례로 인한 리스크 발생 흐름도
4. GMP 5P 기반 실사 점검 Check List 예시
| 항목(5P) | 실무 점검 항목 | 점검 기준 예시 |
| People | 직무별 교육 이수 여부, 서면 평가 여부 | 교육 이력 서명 + 평가 기록 필수 |
| Premises | 청정구역 등급 유지, 차압 기록, 설비 점검 이력 | Class 등급별 환경 모니터링 주기 유지 |
| Process | IPC 기준, PV 기록, 이탈관리 이력 | 중간검사 기록 및 CC 문서 구비 |
| Procedures | SOP 최신본 사용 여부, 개정 이력 추적 가능 여부 | 문서 코드, 개정일자, 승인자 확인 가능 |
| Products | 시험기준 설정, OOS/OOT 처리기록, 회수절차 문서화 | CAPA 포함 보고서 제시 가능 여부 |
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 | 실무 중요도 |
| GMP 5P | People, Premises, Process, Procedures, Products | 품질시스템 5대 핵심 요소 |
| SOP | 표준작업절차서 | 문서 기반 실행 기준 |
| IPC | 공정 중 품질검사 (In-Process Control) | 실시간 공정 품질 점검 |
| Change Control | 변경관리: 공정·문서·시스템 변경 시 사전 승인 관리 체계 | 품질 리스크 최소화 |
| QA / QC | 품질보증 / 품질관리 | 품질 시스템 총괄 / 시험 수행 |
📕 참고문헌
- 식품의약품안전처, 「의약품 제조 및 품질관리 기준」 고시 제2023-94호
- WHO TRS 986 Annex 5, "Quality management system – main elements"
- PIC/S PE009-17, Part I – Chapter 1 & 4
- 식품의약품안전처, 「완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)」, 2023
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