02. 제네릭 의약품 품질 심사 방향

제네릭 의약품 품질 심사 방향

 

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로,
보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다.

 

 

제네릭 품질심사 보완사례 집중 분석:
CTD 오류 유형과 대응 포인트

 

"제형별 시험법 적합성 미흡, 기준설정 근거 부족 등이
주요 보완 사유로 반복되고 있습니다."
– 식약처 2025년 제네릭 품질심사 발표자료

 

 

 

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🔹 서론

• 제네릭 의약품 심사 현황
  • 허가 심사에서 CTD 품질자료의 충실성이 핵심 평가 기준입니다
  • 허가 절차에서 품질 항목의 심사 보완 비율이 가장 높습니다
• 2024년 심사 보완 통계
  • 전체 심사 보완 중 약 37%가 품질문서 관련입니다
  • 주요 발생 요인:
    • 시험법 적합성 문제
    • 기준설정 근거 미흡
    • 제조공정 불일치
• 구조적 문제점
  • 사전 예방이 가능한 항목임에도 지속적으로 발생하고 있습니다
  • 주요 원인:
    • 제형별 특성에 대한 이해 부족
    • CTD와 GMP 자료 간 불일치
    • 시험기관 위탁 시 정보 단절
• 본 포스팅 구성
  • 최근 보완사례를 다음과 같이 분석합니다:
    • 제형별 경향 분석
    • 오류 유형 분류 체계
    • 실무 대응 전략 수립

 

 

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1️⃣ 제형별 주요 보완 사례 분석

식약처 심사자들이 지적하는 오류는 특정 제형에서 집중적으로 발생합니다.
다음은 제형별 보완사례입니다.

제형	주요 보완 사유	관련 CTD 조항
정제/캡슐제	제제설계 근거 미흡, 용출시험 기준 불명확, 중간공정 관리 기준 누락	3.2.P.2.2 / 3.2.P.5.6
주사제	시험법 검증범위 부족, 시험법 기술 불일치, 안정성 시험자료 미흡	3.2.P.5.2 / 3.2.P.8.3
안약/좌제	정량법 특이성 부족, 제조소별 기준설정 미일치, 미생물시험 항목 누락	3.2.P.5.6 / 3.2.P.5.1

✅ 실제 지적 예시

• "제출된 시험법 검증결과에서 주성분 외 정량 항목의 특이성 자료가 부족함"
• "제제설계 기술에서 시험제와 시판제의 제조공정이 상이하나 설명이 누락됨"

이러한 지적은 제형별 기준 항목 간과 또는 CTD 기술 시 적절한 근거 생략에서 비롯됩니다.

 

 

 

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2️⃣ 반복되는 CTD 품질자료 오류 유형 분석

품질심사 보완은 명확한 유형별 경향을 보이며 반복됩니다.
다음은 대표적 오류 유형과 특성입니다.

유형	오류 내용	원인 분석	대응 방안
기술적 오류	시험법 범위 부족, 검출감도 미흡	시험법 자체 완성도 부족	사전 시험설계 개선 필요
문서 기술 오류	기준설정 사유 누락, 문서 간 수치 불일치	CTD 작성자의 해석 미흡	CTD-GMP 자료 간 정합성 검토 필수
정보 단절 오류	시험기관 위탁 시 시험법 불일치	의뢰기관과 문서 기준 공유 미흡	시험기관과 CTD 작성팀 간 사전 회의 필요

 

 

 

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3️⃣ 실무 대응 전략: 보완 방지 핵심 포인트

제네릭 품질심사 과정에서 보완을 최소화하려면 작성자 중심의 단편적 기술 방식을 넘어,
심사자 관점의 기준 적합성 확보가 필요합니다.

✅ ① 사전 자기점검 체크리스트 운영

CTD 품질자료 제출 전, 다음 항목을 기준으로 자체 점검체계 운영이 필요합니다:

항목	점검 질문	대응
시험제-시판제 일치 여부	제조공정, 조성, 시험법이 동일한가?	차이 존재 시, CTD 내 근거기술 필수
기준설정 적합성	기준값 설정의 통계적·실험적 근거가 있는가?	비교시험, 동등성 자료 첨부
시험법 검증	적용범위, 특이성, 검출감도가 기술되었는가?	검증자료 포함 또는 별첨 필요
GMP 자료 일치	GMP 공정과 CTD 기술이 일치하는가?	GMP 문서 반영 후 최종 CTD 정리

 

 

🔸 CTD 자기점검 흐름도

CTD 자기점검 흐름도

 

점검 항목	주요 점검 내용	CTD 조항	실무상 유의사항
시험제-시판제 제조공정/조성 비교	제조공정 및 제형의 일치성 확인	3.2.P.2.2, 3.2.P.3.3	공정 차이 시 CTD 내 근거 자료 명기 필수
기준값 설정의 통계적/실험적 타당성	시험항목별 기준값 설정 사유	3.2.P.5.6	기준설정값과 유사제형, 안정성시험, 유효성 평가 자료 연계
시험법 특이성·정확성·적합성	시험법 검증자료의 완전성	3.2.P.5.2	위탁기관 시험법과 기술 내용 일치 여부 중점 확인 (⚠️ 오류 다발)
GMP 제조공정서와 CTD 일치성	GMP 문서와 CTD 기술의 일관성	3.2.P.3.3, 3.2.P.3.5	제조소별 공정 차이와 변경 이력 반영 확인
최종 CTD 문서 기술 확인	모든 항목의 CTD 최종본 반영 여부	전반	누락 시 보완·반려 가능성 높음, 제출 전 자체 점검 필수

 

✅ ② 시험기관 위탁 시험의 주의사항

위탁시험기관의 시험 결과를 CTD에 반영할 때는 다음 사항에 대한 사전 검토가 필요합니다:

• 시험기관의 시험법이 CTD 기술 방법과 일치하는가
• 시험법 검증결과가 CTD 파라미터와 일치하는가
• 시험 결과의 단위와 수치 기준이 설정값과 정합성이 있는가

예시: 항생제 주사제 품목에서 시험기관이 WHO 기준 시험법을 사용했으나,
CTD에는 국내 기준 시험법을 기술하여 '시험법 불일치' 지적을 받았습니다.

 

✅ ③ 기술 오류와 문서 오류의 구분 대응

 

문서상의 누락과 기술적 오류는 서로 다른 접근이 필요하며,
CTD 작성 시 이를 구분하여 점검해야 합니다.

• 문서 오류: 기술 항목 누락, 단위 불일치, 근거 생략 → 자동점검 도구 활용 가능
• 기술 오류: 설계, 공정, 시험법 자체 오류 → 전문 기술인력 검토 필수

 

 

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🔹 결론

• 보완 사례의 특성
  • 제네릭 품질심사의 보완 사례는 예측 가능하고 반복적인 항목이 대부분입니다
  • 대부분의 보완은 실제 품질문제가 아닌 자료 기술상의 누락과 정합성 부족에서 비롯됩니다
• 예방 가능성과 대응 방향
  • 이러한 오류는 체계적인 사전 점검과 문서 정비로 예방할 수 있습니다
  • 실무자는 다음 핵심 사항에 집중해야 합니다:
    • 제형별 특이사항 파악
    • 기술자료의 근거 확보
• CTD 품질자료의 본질
  • 이는 단순한 제출서류가 아닌 심사자의 판단 근거가 되는 기술 문서입니다
  • 심사자의 평가 흐름에 맞춘 체계적인 기술이 필요합니다
  • 다음 자료를 종합적으로 검토해야 합니다:
    • 내부 품질정보
    • 시험자료
    • GMP 문서
• 중소 제약사 주의사항
  • 시험기관과의 소통 체계를 강화해야 합니다
  • 위탁 시험자료의 신뢰성과 일관성 확보가 심사 성공의 핵심입니다

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
CTD 품질자료	의약품 허가용 공통기술문서 중 품질 관련 항목(모듈3)
기준설정 근거	시험 항목별 기준값 설정 시 과학적·실증적 설명자료
시험법 검증	시험법의 유효성, 특이성, 정확성 등을 입증하는 자료
자기점검표	허가 전 품질자료 점검용 체크리스트

 

 

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📕 참고문헌

• 식품의약품안전처, 「2025년 제네릭 품질 심사 방향 발표자료」
• 식약처, 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」(고시 제2024-87호)
• 식약처, 「의약품 품목허가 보완사례집」(2023. 품질심사부 발행)
• CTD 품질자료 민원인 안내서(개정 중), 식약처 품질심사부 내부자료