02. 의약품 안전성·유효성 심사 방향

의약품 안전성·유효성 심사 방향

 

 

실무 중심의 허가·심사 방향과 정책적 변화

 

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로,
보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다.

 

 

🔹 서론

• 2025년 하반기 「의약품 안전성·유효성 심사 방향」 시행:
  • 식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 하반기부터 본격 시행될
    「의약품 안전성·유효성 심사 방향」을 통해
    품질, 임상, 사후관리 등 주요 심사 기준과 절차에 대한 전반적인 개선안을 제시했습니다.
  • 이는 신약 허가의 과학적 타당성을 높이는 동시에,
    산업계의 실무 대응 체계 구축을 유도하는 정책적 변화입니다.
• 본 포스팅의 내용:
  • 본 포스팅에서는 발표 자료를 바탕으로
    주요 심사 방향과 실무 대응 전략을 정리하고, 실질적인 변화에 따른 준비 방안을 제안합니다.

 

 

---

 

 

1️⃣ 주요 심사 기준 및 절차 변화

✅ 품질 심사의 주요 개선사항

• 품질 평가 항목의 표준화 및 국제기준(IQ, OQ, PQ) 적용 확대
• 실험실 자료의 신뢰성 검증 강화(데이터 무결성 확보 포함)
• 제조방법 및 품질기준에 대한 명확성 요구 수준 상향

✅ 임상 심사 절차의 혁신

• 임상시험 설계의 적절성 및 결과 신뢰성 중심 심사 강화
• 비교임상시험 도입 확대 및 평가 기준 명확화
• 조건부 허가의 사후관리 이행사항 이력 기반 점검체계 도입

✅ 허가 후 안전성 관리 체계 강화

• 시판 후 조사(PMS), 재심사 및 재평가의 체계적 연계 강화
• 시판 후 데이터 기반 평가 체계 구축(RWD 활용 확대)
• 위해성 관리계획(RMP) 작성 및 이행 점검 의무 강화

🔸 허가 심사 및 사후관리 프로세스 개선 흐름도

 

 

 

---

 

 

2️⃣ 실무적 관점에서의 허가 심사 변화 대응 방안

📌 품질 심사 대응 방안

• GMP 기반 품질 시스템 정기 점검 및 관련 기록 체계화
• 제조방법 및 공정 밸리데이션 문서의 국제 기준 부합 검토
• 품질평가 항목별 SOP 최신화 및 교육 이력 확보

📌 임상자료 준비 및 제출 전략

• 임상시험 설계 단계부터 데이터 품질관리 계획 수립
• 비교임상시험 실시 기준에 부합하는 프로토콜 작성
• 임상 결과의 신뢰성 확보를 위한 통계 검정 계획 포함

📌 사후관리 절차 준비

• 시판 후 조사 계획의 사전 수립 및 시행 결과 기록 체계화
• 위해성 관리계획(RMP)의 정기적 업데이트 계획 수립
• 재평가 대비 외부 데이터 수집 및 분석 시스템 운영 준비

 

 

---

 

 

3️⃣ 데이터 무결성(Data Integrity) 및 GMP 관점의 중요성

✅ 데이터 무결성 대응 전략

• 실험실 전자기록 시스템의 정기적 감사 추적 체계 구축
• 원시 데이터 보존, 변경 이력 기록, 접근권한 통제 체계 강화
• CSV(Computerized System Validation) 주기적 검토 및 재검증 실시

✅ GMP 준수 및 심사 준비

• 제조설비의 IQ/OQ/PQ 자료 보완 및 문서화 상태 유지
• 변경관리 및 이탈관리 기록의 자동화 시스템 도입 검토
• GMP 관련 문서의 전산 관리 체계 도입 및 교육 주기 설정

 

 

---

 

 

🔹 결론

 

2025년 의약품 심사 방향은 단순한 심사 지침 변경이 아닌,
개발-심사-허가-사후 관리 전반의 규제 체계를 통합적으로 재편하는 흐름입니다.
이에 따라 실무자들은 다음과 같은 사항에 집중해야 합니다.

• 심사 기준 변화에 따른 내부 SOP 정비 및 기록 시스템 점검
• 비교 임상 및 RWD(Real World Data) 활용 확대에 대한 전략적 대응 체계 수립
• 품질 문서 및 GMP 기준에 대한 사전 검토 및 보완
• 위해성 관리 계획(RMP) 및 사후 조사 자료의 체계적인 관리

이러한 준비를 통해 불확실성을 줄이고, 허가 속도 향상과 사후 리스크 최소화를 동시에 달성할 수 있습니다.

 

 

---

 

 

📚 주요 용어 정리

용어	정의
IQ, OQ, PQ	설치적격성, 운전적격성, 성능적격성으로 GMP 밸리데이션의 주요 단계
PMS	시판 후 조사(Post Marketing Surveillance), 실제 사용환경에서의 안전성·유효성 평가
RWD	Real World Data, 진료현장 및 보험자료 등에서 수집되는 실제 데이터
RMP	위해성 관리계획(Risk Management Plan), 안전성 확보를 위한 사전 계획

 

 

 

---

 

 

📕 참고문헌

• 식품의약품안전처, 『의약품 안전성 및 유효성 심사 방향』, 2025 정책설명회 발표자료
• 식품의약품안전처, 『의약품 허가·신고·심사 규정』 최신 개정판
• ICH 가이드라인 Q8(R2), Q9, Q10
  (Pharmaceutical Development, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System)