의약품 수출국별 GMP 요구사항과 문서 전략 가이드
의약품 수출국별 GMP 요구사항과 문서 전략 가이드 주요 규제기관(FDA, EMA, PMDA)의 GMP 문서 요건 비교와 효율적 문서 대응 전략 🔹 서론 – 문서 시스템이 수출 경쟁력이다GMP의 수출 경쟁력:의약품 수출에서 GMP는 허가 및 실사의 핵심 평가 항목입니다.각 국가는 ICH Q10 등 국제 기준의 기본 철학을 공유하지만, 문서 체계, 요구 포맷, 언어 조건, 평가 방식은 서로 다릅니다.이 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 미국, 유럽, 일본 규제기관의 GMP 문서 체계를 실사 사례와 함께 분석합니다.또한 번역, 버전 관리, 문서 정합성 확보 전략을 실무 중심으로 설명합니다. 1️⃣ 국가별 GMP 문서 요구사항 비교항목 미국 (FDA) 유럽 (EMA) 일본 (PMDA) 규제 기준..
2025. 5. 27.
