제약회사 실전 GMP 가이드

🏭 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 문제 인식부터 실천까지 "GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다. 실무자는 품질의 최전선에 있습니다." 🔎 왜 실무자 중심의 GMP 교육이 필요한가?실사 중 기록 누락이나 SOP 미준수로 지적받는 사례가 반복되고 있습니다. 예를 들어, 한 제약사의 포장공정 중 SOP 무시로 인해 회수 조치까지 이어진 사례가 있었으며, 그 원인은 현장 실무자의 GMP 이해 부족과 교육 이수 후 실천 부재였습니다.이러한 상황은 단순한 교육 부족이 아닌, 실행되지 않는 교육 시스템의 실패를 의미합니다. 📊 GMP 3대 원칙 – 실수의 90%는 여기서 시작됩니다C" style="text-align: center;">원칙설명실무 리스크C" style="..

🚨 GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 "GMP 실사는 단순한 검증이 아닌, 품질 시스템의 완성도를 점검하고 개선 기회를 제공하는 과정이다."(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 🏛️ GMP 실사의 개요와 목적GMP 실사란, 제약 제조소 또는 위탁처가 GMP 기준을 충족하는지를 규제기관(국내는 식약처, 해외는 FDA, EMA, WHO 등)이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다.🔎 실사 주요 범위제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태실무 적용 팁:실사는 문제 탐지보다 개선 가능성 평가..

🎯 GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 "GMP는 지식이 아닌 실행이다. 교육은 실행의 준비이며, 시스템의 뿌리다."(출처: PIC/S PE009-17 Chapter 2, 식약처 고시 제2023-26호) 🏗️ 교육은 GMP 시스템의 핵심 축이다GMP는 단순히 규정을 외우는 것이 아니라, 조직 전체의 품질보증 체계를 실행하는 기반 시스템입니다.이 실행의 시작이자 중심이 바로 교육입니다.실무 경험 사례:저희 공장에서는 한때 교육 미흡으로 인해 절차 당위성 인식 부족, 규정의 형식적 준수, 품질 사고 시 책임 추적 곤란 등 다양한 문제가 발생했습니다.이후 구조적이고 문서화된 교육 시스템을 도입해, 교육 이수율과 실질적 이해도를 높임으로써 품질 이슈를 크게 줄였습니다. 📌 교육 미흡..

✨ GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – 사례 소개: B제약 A공정에서 제조기록 서명 누락이 발생하여 현장 감사 중 즉시 시정명령을 받았습니다. 이를 계기로 반복되는 위반이 조직의 품질문화 결여를 의미함을 인식하게 되었습니다. 📝 GMP 위반 사례 분석의 중요성현장에서 GMP 위반 사례를 분석하는 것은 단순한 리스크 진단을 넘어, 시스템 취약점을 보완하고 실질적 개선 포인트를 도출하기 위한 핵심 절차입니다.GMP 본질: 의약품의 안전성과 품질 보증을 위한 위험 기반 품질관리 시스템위반 사례 분석 효과: 규제기관 평가 결과를 통해 현장 운영의 취약점을 파악하고, 재발 방지를 위한 방법론 수립주요 위반 유형: 문서 미비, 절차 일탈, 데이터 신뢰성 문제 등반복 위반 의미: ..

💊 제약회사에서 일하면서 알게 된 부서별 품질관리 이야기 제약회사 실무진들과 나눈 대화에서 분명히 알 수 있는 것은, 품질관리가 특정 부서만의 책임이라는 잘못된 인식이 널리 퍼져 있다는 점입니다. 많은 이들이 QA(품질보증)나 QC(품질관리) 부서의 전담 업무라고 확신하고 있습니다. 그러나 이는 명백한 오해입니다. 품질관리는 의약품의 개발, 생산, 유통에 이르는 전 과정에서 모든 부서가 필수적으로 참여해야 하는 포괄적인 활동입니다. ❓ 왜 모든 부서가 품질관리에 참여해야 할까요?의약품 하나가 완성되기까지는 정말 많은 사람들의 손을 거쳐야 합니다. 연구개발팀에서 시작된 아이디어가 실제 환자에게 전달되기까지, 각 단계마다 품질에 영향을 미치는 요소들이 숨어있기 때문입니다.실제로 지난해 한 제약회사에서 ..