데이터 무결성(Data Integrity, DI)28 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법 ✅ 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법"GxP 환경에서는 전산화되지 않은 시스템도 동일한 수준의 데이터 무결성과 품질 기준을 따라야 한다."(요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, Section 8.0) 🔹 서론 – CSV 미적용 시스템의 중요성주요 준수사항:GxP 환경에서는 시스템의 전산화 수준과 관계없이 동일한 수준의 데이터 무결성 기준을 준수해야 합니다.CSV 미적용 환경:소규모 제조시설 또는 기존 설비의 경우, 전산화가 제한적이거나 CSV를 적용하기 어려운 상황에서는 “절차적 통제(Process Control)”를 통한 보완이 필수적입니다.규정 준수 위험요소:기록 관리의 미비: 기록 누락, 사후 일괄 작성, 중복 기록데.. 2025. 5. 11. 장비/시스템 데이터 위험도 평가– Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 ✅ 장비/시스템 데이터 위험도 평가 – Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 "기록 시스템은 기계가 아닌 인간이 사용하는 도구이며, 오류는 바로 그 접점에서 발생한다." (요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, 2021) 🔹 서론 – 장비/시스템 위험도 평가: DI 전략의 기초 DI 관리의 첫 단계:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리체계 구축을 위해서는 체계적인 장비 및 시스템 평가가 선행되어야 합니다. 이는 조직 내 운영 중인 모든 장비와 시스템에 대한 체계적인 목록화 및 위험도 평가를 포함합니다.평가의 중요성: 이러한 체계적 평가는 다음과 같은 핵심 프레임워크의 토대가 됩니다.컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전략 수립체계적인 모니터링 및 규제기관 실사 .. 2025. 5. 10. 수정·삭제 데이터 추적 방법– OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 ✅ 수정·삭제 데이터 추적 방법 – OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 "기록은 단순한 정보가 아니라, 책임과 신뢰의 증거이다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Data Management 개념 해석 🔹 서론 – 로그 기반 데이터 추적의 중요성주요 리스크:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리에서 가장 중대한 리스크 요소는 기록의 무단 수정 및 삭제입니다.로그의 중요성:전자기록 시스템에서는 사용자 인터페이스(UI) 레벨에서 확인되지 않는 변경사항도 운영체제(OS) 및 데이터베이스(DB) 백엔드 영역의 로그에 기록됩니다.로그의 역할:이러한 로그는 GMP 감사 시 검증 가능한 객관적 증거를 제공하며, 체계적인 로그 분석은 데이터 무결성 위반 가능성을 식별하는 핵.. 2025. 5. 9. Audit Trail 리뷰 마스터 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 포인트 ✅ Audit Trail 리뷰 마스터 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 포인트"Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계Audit Trail의 중요성:전자기록 시스템의 보편화로 인해 Audit Trail(감사추적기록)은 GMP 실사에서 핵심적인 평가 요소로 자리 잡았습니다.오해와 현실:전자 시스템의 자동 기록 기능이 데이터 무결성을 완벽히 보장한다는 인식은 부적절하며, 체계적인 검토와 문서화가 반드시 수반되.. 2025. 5. 8. 실사 지적사항 분석 및 대응 전략– RCA와 CAPA로 연결하는 실무 중심 해설 ✅ 실사 지적사항 분석 및 대응 전략 – RCA와 CAPA로 연결하는 실무 중심 해설 "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계 GMP 실사 지적사항의 중요성:GMP 실사 지적사항은 품질관리 시스템의 개선 포인트를 식별하는 중요한 지표입니다. 이는 개별 작업자나 문서상의 문제를 넘어 전반적인 품질관리 체계의 발전 기회를 제시합니다.체계적인 대응 방안:이러한 관점에서, 체계적인 대응 방안은 일시적 시정조치(Correction)에서 한 단계 더 나아가 근본원인분석(Root Cause A.. 2025. 5. 7. DI FAQ – 신입부터 QA까지, 실무자가 자주 묻는 무결성 질문과 해설 ✅ DI FAQ – 신입부터 QA까지, 실무자가 자주 묻는 무결성 질문과 해설 “Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.” “데이터 무결성은 생성부터 폐기까지 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다.” — PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 질문은 곧 실무와 규정의 충돌지점이다핵심 원칙:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 실무의 핵심 원칙 중 하나입니다.현장의 질문:현장에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?""이건 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 의미:이러한 질문은 단순히 규정 부족이 아닌, 업무 흐름과 규정.. 2025. 5. 4. 이전 1 2 3 4 5 다음
