11. 스프레드시트 밸리데이션(Spreadsheet Validation)

스프레드시트 밸리데이션(Spreadsheet Validation)

 

 

스프레드시트 밸리데이션
(Spreadsheet Validation):
단순 계산 파일도 GMP 대상인가?

 

 

엑셀 파일 하나에 왜 밸리데이션이 필요할까요?

단순히 계산을 위해 만든 스프레드시트도 GMP 규제 대상이 될 수 있을까요?
이런 의문을 가진 분들이 많으실 텐데요, 이번 포스팅에서 함께 알아보겠습니다.

🧮 스프레드시트, 왜 밸리데이션이 필요한가?
GxP 환경에서 반드시 짚고 넘어가야 할 이유

많은 분들이 간과하시는 부분인데,
스프레드시트는 단순한 계산 도구가 아닌 GMP 환경에서 중요한 규제 대상입니다.

 

Excel이나 Google Sheets 같은 프로그램으로
품질 판단, 제조 기록, 시험 결과 입력 등 GxP 관련 업무를 수행한다면,
이는 단순한 참고용 문서가 아닌 'GxP 전산시스템'으로 간주됩니다.
따라서 적절한 밸리데이션과 데이터 무결성 통제가 반드시 필요하죠.

 

이번 포스팅에서는 스프레드시트 밸리데이션에 대해 전반적으로 살펴보겠습니다.

기본 개념부터 실무에서 바로 적용할 수 있는 전략,
주요 규제 기관들의 입장, 구체적인 테스트 방법,
그리고 앞으로의 전환 전략까지 다양한 측면에서 알아볼 예정입니다.

본 포스팅 내용을 통해 여러분은 스프레드시트가 GMP 환경에서
어떻게 관리되어야 하는지 명확하게 이해하실 수 있을 것입니다.

 

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🧭 스프레드시트 밸리데이션, 대상 여부는 어떻게 판단할까?

사용 유형	밸리데이션  필요 여부	비고
단순 계산 (개인 참고용)	❌	GMP 문서로 사용되지 않는 경우
시험 결과 기록 후 출력물 제출	✅	기록물이 원본 데이터로 간주됨 → ALCOA+ 기준 적용 필요
제품별 용량 계산서로 반복 사용	✅	변경 통제, 승인 체계 필요
사양서 작성 후 수기 서명·보관	✅	GMP 문서로 간주되며 데이터 완전성 요건 적용됨
자동화 계산 로직을 포함한 배치별 기록 양식	✅	데이터 흐름, 수식 오류, 접근 통제가 모두 요구됨

 

🔀 밸리데이션 필요성 판단 플로우차트

 

밸리데이션 필요성 판단 플로우차트

 

 

판단 기준: 반복 사용 여부, GMP 기록 여부,
의사결정 영향 여부 중 하나라도 해당하면 밸리데이션 고려 대상

 

 

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🗂️ 스프레드시트 유형별 위험도 구분 가이드

구분	설명
단일 계산형	단발성 계산 목적, 상대적으로 위험 낮음
반복 사용형	동일 양식을 반복 사용하는 경우 → 변경 이력, 입력 오류 위험 높음
고정 템플릿 기반	셀 구조 고정, 승인 절차 포함된 경우 → 명확한 변경통제 체계 요구
비정형 자유입력형	사용자 임의 수정 가능 → 무결성 리스크 가장 큼

 

 

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🛡️ 스프레드시트의 핵심 위험 요소와 통제 전략

위험 요소	구체적 리스크 설명	통제 방안 예시
수식 오류	잘못된 참조, 누락된 조건문, 숨겨진 셀 계산 등	수식 경로 검토, 수식 잠금, 테스트 입력값 활용 등
승인 절차 누락	변경 내용이 승인 없이 즉시 반영 → 결과 신뢰성 저하	변경 시 승인 절차 도입, 전자 서명 기능 도입
파일 무단 변경	복수 버전 혼동, 승인 전 사용 가능	문서 통제체계 포함, 파일 암호 설정, 네트워크 제한 저장 등
감사 추적 불가	변경 이력·접근 기록 없음 → 규제기관 감사 시 소명 불가	변경로그 기록 유지, 감사 기능 있는 소프트웨어로 이전 등
접근권한 미통제	모든 사용자가 수정 가능 → 원치 않는 변경 발생 가능성 높음	읽기 전용 설정, 관리자 승인 접근, 파일 암호화

 

 

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🛠️ 실무 적용: 스프레드시트 밸리데이션 절차 (예시 기반)

밸리데이션은 일반 CSV와 동일한 절차를 따르되,
엑셀의 특성을 고려하여 다음 항목들을 검토해야 합니다.

1. ✅ 사용 목적 정의
   • 해당 스프레드시트가 GxP 목적으로 사용되는가? → 단순 참고용이면 제외 가능
   • 시험, 제조, 품질 평가 관련이면 GxP 문서로 간주
2. ✅ 요건 정의 및 설계 문서 작성
   • 사용 시나리오와 셀 유형(입력/계산/결과) 구분
   • 고정값, 조건문, 오류 방지 로직 등의 문서화
   • 명확한 경계값과 실패 조건 정의
3. ✅ 기능 검증 수행
   • 시나리오별 입력값 테스트
   • 예상 결과와 실제 결과의 비교
   • "Negative Test"와 "Boundary Test" 수행
   • 오류 발생 시 경고 메시지 표시 확인
4. ✅ 접근 제한 및 무결성 확보 조치
   • 셀 보호와 시트 암호화
   • 승인 전 버전 관리
   • 공용 네트워크 저장소 접근 제한
5. ✅ 문서화 및 승인
   • 밸리데이션 결과 보고서와 승인 기록 문서화
   • 변경 이력 관리 문서(버전별 변경 내역 포함)
6. ✅ 운영 중 변경 관리 및 주기적 검토
   • 변경 시 재밸리데이션 실시
   • 연 1회 정기 검토 및 이력 보존

🔄 스프레드시트 밸리데이션 워크플로우 다이어그램

 

스프레드시트 밸리데이션 워크플로우

 

 

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🏛️ 규제기관의 시각: 단순 도구도 통제하라는 메시지

규제기관	주요 입장 요약
FDA	스프레드시트도 Part 11 요건 적용 대상이며, 변경 시 승인·이력·보호 기능 필수
MHRA	암호화되지 않은 자유 수정 가능한 Excel을 심각한 GMP 위반으로 간주하며, 다수의 경고장 발행 사례 있음
PIC/S	스프레드시트를 전산 시스템으로 간주하여 접근 제어, 변경 통제, 감사 기록 유지 요구
WHO	Annex 5에 따라 GxP용 스프레드시트는 설계문서, 사용자 지침, 승인 체계 구비 필요

 

 

대표 사례: MHRA, 2016년 공식 경고장 –
암호화와 변경이력이 없는 Excel로 제조 계산을 수행한 기업에 대한 지적 조치

 

 

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🚀 고도화 전략: 엑셀에서 벗어난 통합 CSV 접근

전략	설명
CSV 시스템 전환	Part 11 요건에 부합하는 Audit Trail 및 권한 통제 구현
전용 소프트웨어 도입	Quality System, QMS와 장비 연동이 가능한 Spreadsheet Validator 활용
버전관리툴 연동	MS SharePoint, Documentum 등을 통한 승인·배포 관리 자동화
스크립트 기반 자동검증 도입	Python/VBA를 활용한 자동화된 테스트 시나리오 구축

 

 

 

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💬 자주 묻는 질문 (FAQ):
스프레드시트 밸리데이션의 범위와 핵심 관리 요소

 

Q1. 엑셀 같은 단순 계산용 스프레드시트도 GMP 밸리데이션이 필요한가요?

 

A: 개인이 참고용으로만 사용하고 GMP 문서나 품질 의사결정에 직접 활용되지 않는
스프레드시트는 일반적으로 밸리데이션이 필요하지 않습니다.

하지만 실험 결과를 기록하거나, 제품 품질을 평가하거나,
배치 기록 등 GxP 업무에 활용된다면 이 파일은 '전산 시스템'으로
간주되어 반드시 밸리데이션과 데이터 무결성 관리가 필요합니다.
이것은 단순히 회사 내부 규정이 아니라 FDA, PIC/S, WHO 등
글로벌 규제기관에서 명확히 요구하는 사항입니다.

다음 표를 통해 쉽게 이해할 수 있습니다.

사용 목적	밸리데이션 필요?	이유
개인 참고용 (단순 계산)	불필요	GMP 공식 기록이나 의사결정에 사용되지 않으면 규제 대상이 아님
시험/제조/품질 등 GxP 기록	필요	전산 시스템으로 간주되어Part 11, Annex 11, WHO Annex 5에 따른 검증 필수
반복 사용/자동화 수식 포함	필요	변경이력, 승인, 접근권한, 감사추적이 필수이며 GMP 실사 주요 점검 항목임

 

 

• 핵심 판단 기준: GxP 관련 기록에 활용되거나, 반복적으로 사용되거나,
  품질 의사결정에 영향을 미친다면 밸리데이션을 진행해야 합니다.

 

Q2. 스프레드시트 밸리데이션에서 꼭 관리해야
할 항목과 규제기관의 권고사항은 무엇인가요?

 

A: 밸리데이션이 필요한 스프레드시트는 다음과 같은
데이터 무결성과 변경관리 요건을 충족해야 합니다.

이 항목들은 글로벌 규제기관들이 실사에서 자주 확인하고 지적하는 핵심 사항들입니다.

• 변경 관리와 승인 절차:
  • 모든 변경사항은 승인 후에만 적용되어야 하며,
    전자서명이나 서명 기록이 필수입니다(21 CFR Part 11, PIC/S Annex 11).
• 감사 추적 기능:
  • 데이터의 입력, 수정, 삭제 등 모든 변경 이력을 기록하고 보존해야 합니다.
    FDA와 MHRA는 감사가 가능한 시스템 사용을 강력히 권장합니다.
• 접근 권한 관리:
  • 무단 접근이나 수정을 방지하기 위해
    관리자 승인, 파일 암호화, 네트워크 접근 제한 등의 조치가 필요합니다.
• 수식과 로직 검증:
  • 주요 수식의 오류나 참조 누락, 숨겨진 셀 등을
    반복 테스트를 통해 철저히 검증해야 합니다(WHO Annex 5).
• 문서화와 이력관리:
  • 밸리데이션 보고서, 승인 기록, 체계적인 버전관리가 필수입니다.
• 정기적인 검토:
  • 운영 중인 스프레드시트는 적어도
    1년에 한 번 재검토하고 필요시 재밸리데이션이 권장됩니다.

이러한 요구사항의 근거가 되는 주요 규정들은 다음과 같습니다:

• FDA 21 CFR Part 11:
  • 스프레드시트를 포함한 모든 전산화 시스템에 대해
    변경이력 관리, 보안 및 전자서명, 밸리데이션을 요구합니다.
• PIC/S:
  • Annex 11과 Data Integrity Guide에서 접근제어,
    변경관리, 데이터 무결성 요건을 명시하고 있습니다.
• WHO Annex 5:
  • GxP 관련 스프레드시트는 설계문서, 사용 지침서,
    승인 체계를 반드시 갖추도록 규정하고 있습니다.
• MHRA:
  • 자유롭게 수정 가능한 Excel 환경을 GMP 중대 위반으로
    간주하여 여러 차례 경고를 발행했으며, 암호 설정이나
    변경이력 및 감사추적 기능이 미흡할 경우 실질적인 행정조치를 취하고 있습니다.

아무리 단순한 계산용 스프레드시트라도 GMP 프로세스에 영향을 주거나
GxP 관련 기록으로 사용된다면 위의 항목들을 철저히 준수해야 합니다.

 

더 자세한 내용이 필요하시면
각 규제기관의 가이드라인 원문을 참고하시는 것이 좋습니다.

 

 

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⚠️ 스프레드시트, 단순 도구가 아닌 관리 대상입니다

스프레드시트 밸리데이션은 그저 형식적인 절차가 아닙니다.
GMP 환경에서 엑셀 파일을 단순한 계산 도구로만
여기고 밸리데이션을 건너뛰면 어떻게 될까요?

 

규제기관 실사 과정에서 심각한 데이터 무결성 위반으로 지적받을 수 있습니다.
왜냐하면 품질 판단이나 중요 기록 보존에 반복적으로 사용되는
스프레드시트는 사실상 엄연한 GxP 전산시스템이기 때문입니다.

 

이런 이유로 체계적인 관리가 필수적입니다.

설계(Design) 단계부터 시작해 기능 검증(Functional Verification),
변경 통제(Change Control), 감사 추적(Audit Trail)까지
모든 과정을 꼼꼼히 관리해야 합니다.

 

이러한 관리 체계는 데이터 무결성과 규제 준수를 위한 필수 요소로,
GMP 환경의 모든 전산 도구는 그 복잡성과 상관없이 적절한 수준의
검증과 통제가 반드시 필요합니다.