10. Validation × Data Integrity 연결

Validation × Data Integrity 연결

 

 

Validation × Data Integrity 연결:
밸리데이션과 데이터 무결성의 교차점

 

 

밸리데이션과 데이터 무결성, 이 두 개념은 어떻게 서로 연결되어 있고,
GMP 시스템에서 왜 함께 고려해야 할까요?

 

이 두 요소의 긴밀한 관계를 이해하는 것이 GMP 준수의 핵심입니다.

🔗 밸리데이션 × 데이터 무결성
— 함께 작동해야 하는 GMP 핵심 축

GMP 환경에서 밸리데이션과 데이터 무결성은
언뜻 보면 별개의 규제 요건처럼 느껴질 수 있습니다.

 

하지만 실제로는 이 두 개념이 마치 톱니바퀴처럼 맞물려 있으며,
'모든 밸리데이션 활동은 반드시 데이터 무결성을 보장해야 한다'는
핵심 원칙 아래 운영됩니다.

 

밸리데이션은 공정과 시스템이 의도한 대로 제대로
작동한다는 것을 과학적으로 입증하는 과정입니다.

 

반면 데이터 무결성은 그 입증 과정에서 만들어진
모든 데이터와 결과물이 믿을 수 있다는 확신을 주는 원칙이죠.

 

이 두 요소는 서로를 완성시키며,

튼튼한 GMP 시스템 구축의 양대 축이라고 할 수 있습니다.

 

현장에서는 데이터를 그 탄생부터 죽음까지,
즉 생성 순간부터 보존, 활용, 최종 폐기까지 전 생애주기 관점에서 관리해야 합니다.

 

이 모든 과정에서 데이터의 무결성이 일관되게 유지되어야 하죠.
이를 위해서는 밸리데이션 문서의 체계적인 이력 관리,
전자기록의 안전한 보존, 그리고 철저한 변경 통제 시스템이 필수적입니다.

 

이러한 체계적인 관리가 있을 때 비로소
밸리데이션의 신뢰성이 확보되고 규제 요건을 충족할 수 있습니다.

 

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🧩 밸리데이션 단계별 데이터 무결성 적용 가이드

밸리데이션 단계	Data Integrity 적용 포인트
사용자 요구사항 정의 (URS)	기록의 작성자 명확화, 승인 이력 및 변경 로그 보존 필요
위험 분석 (RA)	데이터 무결성 손상 가능성을 포함한 리스크 분석 및 통제 전략 수립
설계검토 및 검증계획	ALCOA+ 원칙 기반 문서화 전략 반영, 변경관리 및 정합성 리뷰 체계 포함
수행 시험 (IQ/OQ/PQ 등)	원본 전자 데이터 보존, 감사추적(Audit Trail) 활성화, 전자서명 인증 관리 포함
검증 요약보고서 작성	데이터 수집 방식의 신뢰성 및 재현성 확보 여부, 전산 기록 이력 연계 검토 포함

특히, 전자기록 기반 시험 데이터는 반드시 감사 추적(Audit Trail)이 가능하고,
정합성 검토 절차가 수립되어 있어야 하며, 백업과 복구 전략 또한 문서화해야 합니다.

 

 

 

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🗂️ 밸리데이션 문서에 적용된 데이터 무결성 실무 사례

• ✅ VMP(Validation Master Plan) 내 데이터 무결성 확보 전략을 명시하여
  밸리데이션 활동 전반에서 무결성 관리를 사전에 계획
• ✅ 각 시험 수행 시 사용된 장비의 전자기록 기능 여부 확인 및 백업, 복구 체계 기술
• ✅ 적격성평가 수행 중 전자로그가 누락된 경우,
  오프라인 시험 결과 또는 수기 보완 내역을 근거 자료로 첨부하고 검토 로그를 포함

특히 CSV 관련 문서군에서는 무결성 요구 수준이 높으므로,
모든 시험계획서(VP)와 시험결과보고서에 대해
로그 확인 여부, 접근 권한, 감사추적 가능성을 반드시 검토해야 합니다.

 

 

 

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🛡️ 실사 대응 포인트 – 밸리데이션 데이터의 무결성 입증

감사자는 단순히 밸리데이션 수행 여부뿐 아니라,
그 과정에서 수집된 데이터의 진정성, 신뢰성,
변경이력 및 전자기록의 감사 추적 가능 여부까지 평가합니다.

감사 질문 예시 기대되는 실무적 대응 방향

감사 질문 예시	기대되는 실무적 실무적 대응 방향
IQ/OQ/PQ 등 검증 기록의 작성 시점은?	시험 수행 직후 자동 기록되었음을 설명하고, 필요 시 기록 시간 로그 제시
원본 데이터와 전자사본은 어떻게 구분·보존되는가?	전자기록의 원본 정의 및 보존 체계 설명, 인증된 사본 여부 명확화
변경사항(시험조건 등)은 어떻게 기록·관리되었는가?	변경관리(Change Control) 기록 연계, 감사 추적(Audit Trail) 검토 내역 제시

 

 

 

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🧠 밸리데이션 × 데이터 무결성 통합 적용 전략

• ✅ VMP, VP 등 밸리데이션 계획 문서
  내에 무결성 고려 항목을 별도 섹션 또는 체크리스트로 반영
• ✅ 전자기록 장비 및 시스템 사용 전
  감사추적(Audit Trail), 전자서명, 접근권한 등의 구성요소를 사전 확인
• ✅ 시험 중 수기로 보완된 사항은
  별도 보완 문서로 관리하며, 해당 기록에 대한 검토자 서명과 함께 문서화
• ✅ 이중검토체계 또는 로그 리뷰 프로세스
  구축으로 시스템 로그에 기반한 정합성 확보 및 승인 절차 강화를 통해
  데이터 위변조 또는 누락 가능성 최소화

📋 밸리데이션 문서 내 Data Integrity 적용 체크리스트

문서 구분	점검 항목	체크
URS	기록 작성 주체가 명확히 정의되었는가?	⬜
	승인 이력 또는 개정 이력 관리 체계가 포함되었는가?	⬜
RA	데이터 무결성과 관련된 리스크 항목이 포함되었는가?	⬜
	무결성 손상 가능성에 대한 식별과 완화 전략이 기술되었는가?	⬜
VP	ALCOA+ 원칙이 문서 내 반영되었는가?	⬜
	전자기록 장비에 대한 Audit Trail 요건이 명시되었는가?	⬜
IQ / OQ / PQ	기록 생성 시점과 데이터의 원본 보존 경로가 기술되었는가?	⬜
	전자로그, 전자서명, 감사기록 기능이 반영되었는가?	⬜
CR (변경관리)	변경사항이 문서화되고, 변경 이력이 관리되는가?	⬜
	시스템 변경이 Audit Trail과 연계되어 추적 가능한가?	⬜
VR (요약보고서)	모든 기록의 정합성과 무결성 검토 결과가 포함되었는가?	⬜
	승인 경로 및 서명 기록이 적절히 남아 있는가?	⬜

 

 

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💬 밸리데이션 × 데이터 무결성 FAQ

Q1: 밸리데이션 수행 시 데이터 무결성을 어떻게 보장할 수 있나요?

 

밸리데이션을 진행할 때 데이터 무결성을 확보하려면 다음과 같은 핵심 요소들이 필요합니다.

 

규제 기반:

• 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」에서는 문서 작성,
  검토, 승인에 대한 체계적인 절차와 변경사항 관리를 명확히 요구하고 있습니다.
• GMP 가이드라인은 모든 밸리데이션 문서가
  ALCOA+ 원칙을 따라야 한다고 안내합니다.
  이는 데이터가 귀속성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성은 물론
  완전성, 일관성, 지속성, 접근성, 추적성까지 갖춰야 함을 의미합니다.

현장 적용 방안:

• 감사추적 시스템
  • 데이터의 모든 변화를 기록하고 변경이력을 투명하게 관리합니다.
• 전자서명 체계
  • 누가, 언제, 어떤 데이터를 다루었는지 명확히 식별할 수 있어야 합니다.
• 데이터 백업 및 복구 시스템
  • 예상치 못한 상황에서도 데이터 손실을 방지합니다.
• 체계적인 접근권한 관리
  • 적절한 권한이 있는 사람만 데이터에 접근할 수 있도록 합니다.
• 변경관리 프로세스
  • 모든 변경은 승인 과정을 거쳐 문서화됩니다.

 

Q2: CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션) 과정에서 데이터 무결성 위험평가는 어떻게 해야 하나요?

 

CSV 과정에서 데이터 무결성 위험평가는 체계적이고 단계적인 접근이 필요합니다.

 

법적 근거:

• 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」은 모든 전산화 시스템이 적절히 검증되어야 하며,
  데이터의 정확성과 신뢰성을 보장해야 한다고 명시하고 있습니다.
• 데이터 무결성 가이드라인에 따르면 DIRA(데이터 무결성 위험평가)는
  시스템의 GMP 영향 정도와 데이터의 중요도를 종합적으로 고려해야 합니다.

위험평가 단계:

평가 단계	평가 내용	근거 문서
1단계: 시스템 분류	GMP 중요도에 따른 시스템 분류 (Critical/Non-critical)	데이터 무결성 평가지침
2단계: 데이터 흐름 분석	데이터 생성→처리→ 저장→전송 과정 매핑	첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서
3단계: 위험 식별	데이터 위변조, 삭제, 누락 가능성 평가	바이오의약품 데이터 완전성 Q&A
4단계: 통제방안 수립	기술적/절차적 통제방안 설계 및 구현	GMP 가이던스

 

 

평가 시 고려사항:

• 데이터 중요도:
  • 해당 데이터가 환자 안전과 제품 품질에 얼마나 영향을 미치는지 평가합니다.
• 시스템 복잡성:
  • 시스템의 자동화 정도와 수동 개입이 필요한 부분을 파악합니다.
• 데이터 전체 생애주기:
  • 데이터가 생성되는 순간부터 폐기될 때까지 무결성이 유지되는지 검토합니다.
• 국제 규제 요건:
  • FDA, EMA, PICS 등 다양한 국제 규제기관의 가이드라인을 준수하는지 확인합니다.

 

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🌐 밸리데이션 × 데이터 무결성 — GMP 품질의 진짜 완성

밸리데이션과 데이터 무결성은 상호보완적인 관계입니다.
마치 자물쇠와 열쇠처럼 서로를 완성시키죠.
GMP 시스템에서 이 둘은 떼려야 뗄 수 없는 한 쌍입니다.

 

밸리데이션이 시스템이 제대로 작동한다는 증거를 만들어내는 과정이라면,
데이터 무결성은 그 증거가 진정성을 갖추고 있음을 보증하는 인장과 같습니다.

 

실무에서는 이 두 가지를 분리해서 생각하지 마십시오.
마치 운전할 때 핸들과 브레이크를 함께 조작하는 것처럼,
밸리데이션과 데이터 무결성도 항상 통합적으로 고려해야 합니다.

 

이러한 통합적 접근법은 규제기관에
우리 시스템의 신뢰성을 입증하는 가장 효과적인 방법입니다.

 

궁극적으로 GMP 시스템의 목표는 무엇일까요?

 

바로 안전하고 품질이 보장된 제품을 일관성 있게 생산하는 것입니다.

밸리데이션과 데이터 무결성을 통합적으로 관리함으로써
우리는 과학적으로 검증된 공정과 신뢰할 수 있는 데이터를 확보할 수 있습니다.
이것이 바로 환자 안전을 보장하는 견고한 기반이 됩니다.