qa업무정리2 QA팀이 반드시 숙지해야 할 GMP 실무 핵심 전략 QA팀이 반드시 숙지해야 할 GMP 실무 핵심 전략 품질보증은 단순 관리가 아닌, 전략적 체계화를 통해 조직의 품질문화를 주도하고 교육과 변경관리를 통합 운영하는 기능입니다. 🔹 서론 – 전사 품질경영(PQS)의 중심, QA의 전략적 역할QA의 역할 재정의:QA(Quality Assurance)는 GMP 환경에서 단순히 문서를 검토하고 실사에 대응하는 부서를 넘어섭니다.PQS의 중심축:QA는 조직 내 품질경영시스템(PQS)의 중심축으로서, 다음 역할을 수행합니다.품질 문화 형성위험 평가교육 전략변경관리 체계 총괄궁극적으로 전사적 품질 시스템을 설계하고 지속적 개선을 추진하는 리더 조직입니다. 1️⃣ QA팀의 전략적 기능과 책임 ✅ 실사 대응 및 문서관리 체계 구축GMP 실사 체크리스트 .. 2025. 5. 27. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(2024-87호) 개정 해설 2024년 개정 의약품 GMP 고시 분석 – 제형 분류, 무균설비, 적합판정 유효기간 실무 적용 전략 – 2024년 개정은 형식적 정비가 아닌 GMP 운영의 실효성 개선에 중점을 둔 실질적 개정입니다.각 기업은 문서, 설비, 변경관리 체계 전반에 걸친 대응 전략을 재정립해야 합니다. 1️⃣ 개정 개요 및 고시 정보 식품의약품안전처는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 2024년 12월 30일 시행을 기준으로 일부 개정하였습니다.이번 개정(고시 제2024-87호)은 GMP 운영 과정의 실무 혼선을 해소하고 품질 리스크를 사전에 통제하는 데 중점을 두었습니다.항목내용고시명의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (GMP 고시)고시번호식약처고시 제2024-87호시행일2024.12.30개정유형일부개.. 2025. 4. 23. 이전 1 다음
