di점검체계1 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 조직 전반의 데이터 무결성·완전성(DI) 보증을 위한 운영 Map과 SOP·교육·점검 체계 통합 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – Data Integrity(DI)는 품질 시스템의 뼈대입니다DI의 핵심 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 이슈가 아닌, GMP 품질 시스템 전반의 신뢰성을 위한 핵심 기준입니다.규제 기관의 인식:주요 규제기관 (FDA, EMA, PIC/S, MFDS 등)은 DI를 품질보증, 문서화, 시스템 운영, 교육 등 전 조직 기능과 연계된 핵심 운영 요소로 인식합니다.DI의 체계적인 관리가 규제 대응의 필수 조건입니다.DI 관리 방향:따라서 DI는 전사적 수준의 통합 운영 체계로 관리.. 2025. 5. 26. 이전 1 다음
