제약회사 실전 GMP 가이드

기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 / PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 완전성(무결성)의 기반이 되는 기록관리기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 핵심 품질 문서입니다.단순 보존을 넘어서 생성 → 작성 → 변경 → 보관 → 폐기에 이르는 전 과정에서 데이터 완전성(무결성)이 보장되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:최근 전자기록 확대, CSV 미적용 장비, 하이브리드 기록 사용 증가로 인해 기록 형태별 리스크 평가와 통제 전..

GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS 통합 운영을 통한 데이터 무결성 확보와 CSV 기반 품질관리 체계 고도화 🔹 서론 – 디지털 기술은 GMP 품질문화의 실현 수단GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 오류, 기록 누락, 통합 관리의 어려움이 발생합니다.이러한 문제를 해결하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation)과 자동화 시스템 도입이 필수적입니다.디지털화의 핵심 가치:데이터 기반 품질관리, 실시간 모니터링, 문서화의 일관성을 확보할 수 있습니다.이를 통해 ALCOA+ 원칙을 준수하는 품질 신뢰성 달성이 가능합니다.도입 시스템 개요:MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, ..