품질시스템운영2 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute.. 2025. 5. 24. 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 ✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며, 발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다. 항목 변경관리 (Change Control) 일탈관리 (Deviation Management) 발생 시점사전 (계획된 변경)사후 (예기치 않은 이탈)예시공급업체 변경, 설비 교체SOP 미준수, 시험 누락절차영향도 평가 → 승인 → 실행원인분석 → CAPA 수립 → 종결문서변경평가서, 변경 승인서일탈보고서, 시정조치기록📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다. .. 2025. 5. 22. 이전 1 다음
