조직문화2 법적 책임과 윤리적 데이터 관리 ✅ 법적 책임과 윤리적 데이터 관리– 윤리강령(Code of Conduct) 수립 가이드 – "기록을 조작하는 순간, 조직 전체의 신뢰는 무너진다."— FDA Compliance Manual, 2020 🔹 서론 – 기술보다 먼저, 태도의 문제가 있다DI의 근본 원인:GMP 환경에서 데이터 완전성(DI)의 본질적인 문제는 기술적인 결함이 아닌 사람의 행동에서 비롯됩니다.실수, 생략, 의도적인 조작은 모두 개인의 판단과 조직 문화에 의해 발생합니다.규제 기관의 강조점:최근 MFDS와 PIC/S는 DI 확보를 위해 윤리적 책임과 행동 규범의 중요성을 강조하고 있습니다.단순 교육을 넘어선 실제 행동 원칙의 제도화를 요구하고 있습니다.사례:시험 결과 누락을 보고하지 않은 제약사 직원이 징계를 받은 사례는.. 2025. 5. 21. 정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략 ✅ 정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략– Risk Matrix, 평가 시트, 문화 기반 QRM 운영 방법 – "모든 리스크가 수치로 환산될 수 없습니다. 현장의 목소리와 조직의 태도가 위험 관리를 완성합니다."— WHO QRM Training Manual, 2021 🔹 서론 – 수치만으로는 설명할 수 없는 DI 리스크DI의 중요성:GMP 실무에서 데이터 완전성(DI)은 단순한 기록 오류를 넘어서 조직의 전반적인 품질 문화와 통제 시스템의 신뢰성을 반영하는 핵심 요소입니다.정량적 분석의 한계:FMEA와 같은 정량적 분석 기법은 유용하나, 현장의 판단력, 책임자의 대응 태도, 오류 보고 문화 등은 수치만으로는 평가하기 어렵습니다.숨겨진 리스크:실수를 은폐하는 조직 문화에서 발생하는 반복적.. 2025. 5. 19. 이전 1 다음
