적격성평가1 Annex 15 밸리데이션 실무 해설 Annex 15 밸리데이션 실무 해설 – 적용 원칙과 검증 전략 – 공정·설비·분석법 밸리데이션 요건과 위험 기반 밸리데이션(RBV) 접근방법 총정리 1️⃣ 서론 – Annex 15의 밸리데이션 기준 Annex 15는 PIC/S 및 EU GMP에서 제정한 밸리데이션 활동의 표준 가이드라인입니다. 이는 공정, 설비, 시험법, 세척, 운송 등 품질 관련 모든 영역에서 설계 기반 검증과 체계적 문서화를 요구합니다. 📌 이 가이드라인은 ICH Q8~Q10 및 Q9 품질위험관리(QRM) 원칙과의 정합성을 바탕으로, 위험 기반 밸리데이션(RBV)을 핵심 전략으로 채택하고 있습니다.출처: PIC/S PE009-17, Annex 15 (2015) 2️⃣ Annex 15의 밸리데이션 적용 범위밸리데이션 대.. 2025. 5. 23. 이전 1 다음
