특수제품군 GMP 기준 적용 전략 – 구강용제, 외용제, 방사성의약품 중심
✅ 특수제품군 GMP 기준 적용 전략 – 구강용제, 외용제, 방사성의약품 중심 제품의 특성과 사용 환경에 맞춘 차별화된 GMP 관리체계 수립이 특수제품군의 품질보증 핵심입니다. 1️⃣ 특수제품군의 정의와 관리 필요성기존 GMP 기준의 한계:전통적인 의약품 GMP 기준은 내용고형제, 주사제, 액제와 같은 일반적인 제형을 중심으로 발전했습니다.특수 제형의 특징:특수 제형들은 투여 경로, 안전성, 제조 환경에서 독특한 특성을 가지고 있어 일반 기준만으로는 품질 확보가 어렵습니다.특수제품군의 정의:특수제품군이란 ICH, PIC/S, 식약처 기준에서 제형 특성과 위험도에 따라 별도 관리가 필요한 제형군을 의미합니다.🔸주요 특수 제형 사례제형예시 제품구강용제구강청결제, 점막 스프레이, 치과용 젤 등외용제크..
2025. 5. 21.
