식약처고시3 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략 ✅ 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략– 데이터 거버넌스 프레임 구축 및 부서 협업 모델 – “기술만으로는 무결성을 보장할 수 없다. 데이터는 조직 전체가 함께 관리해야 한다.”— WHO Digital Governance Report, 2021 🔹 서론 – 디지털화보다 중요한 것은 일관된 통제 체계GMP 산업의 디지털 전환:GMP 산업은 전산 시스템 고도화, 실시간 기록, 클라우드 기반 인프라 도입 등 디지털 전환(Digital Transformation)의 흐름에 놓여 있습니다.디지털 전환의 핵심 요소:단순한 디지털화보다 중요한 것은 데이터 통제의 일관성, 명확한 책임 분장, 실효성 있는 협업 구조입니다.본 포스팅의 내용:본 포스팅은 PIC/S, WHO, ISPE, 식약처 고시 (예:.. 2025. 5. 22. 의약외품 GMP 적용 기준과 타 산업과의 비교 ✅ 의약외품 GMP 적용 기준과 타 산업과의 비교 의약외품 GMP는 제약의 엄격한 기준과 화장품의 실용성 사이에서 균형 잡힌 품질관리 시스템을 요구합니다. 1️⃣ 의약외품의 정의 및 제품군 의약외품은 「약사법」 제2조 제4호에 따라 다음과 같이 정의됩니다."인체에 대한 작용이 경미하며, 질병의 치료가 아닌 보건·위생을 목적으로 사용되는 물품" 주요 품목은 다음과 같습니다:구분대표 품목위생용품손소독제, 치약, 데오드란트외용소독제포비돈 요오드액, 과산화수소수 등 외용 소독용 액제류보건보조마스크, 콘택트렌즈 세척액, 핸드크림(특정 조건하)점안용 외품인공눈물, 렌즈 보존액 (일부 품목은 의약품 해당 여부 판단 필요)📌 경구 투여 불가, 인체 표면 사용 목적, 감염 예방 또는 위생 유지 기능을 가짐📌 「.. 2025. 5. 19. 의료기기 GMP와 ISO 13485의 구조 및 실무 차이 ✅ 의료기기 GMP와 ISO 13485의 구조 및 실무 차이 의료기기 GMP와 ISO 13485의 연계성을 이해하여 실무적 적용 역량을 높이는 것이 목적입니다. 1. 🔹 의료기기 GMP의 필요성과 법적 기반 의료기기는 인체에 직접 사용되므로, 제품의 안전성과 성능을 동시에 보장할 수 있는 품질시스템 구축이 필수적입니다.이는 단순 제조 공정의 관리를 넘어 전 주기에 걸친 위험 기반 품질관리체계를 요구합니다.근거 법령: 「의료기기법」 제6조, 제13조운영 근거: 식품의약품안전처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시GMP 평가: 식약처가 지정한 공인 심사기관이 적합성 평가 실시 2. 🔹 ISO 13485의 개요와 특성 ISO 13485:2016은 의료기기 분야의 국제 품질경영시스템(QMS) .. 2025. 5. 19. 이전 1 다음
