제약회사 실전 GMP 가이드

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 품질심사 대응 전략: 제제설계, 기준설정, 시험법 작성 실무 “기술자료는 단순 제출 문서가 아닌 심사자의 과학적 판단을 가능하게 하는 핵심 수단입니다.”– 식약처 2025년 제네릭 심사 설명회 🔹 서론제네릭 의약품 품질심사의 기본 원칙CTD 자료의 정합성과 과학성을 기반으로 심사가 이루어집니다.허가의 성패를 결정하는 핵심 요소는 다음과 같습니다:제제설계의 설득력기준설정의 타당성시험법의 적합성심사 환경의 변화과거와 달리 동일한 기준과 시험법을 반복 제출하는 방식은 더 이상 인정되지 않습니다.개별 제품의 특성에 맞춘 자료작성 전략이 필수적입니다.본 포스팅의 구성제네릭 품질자..

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 품질심사 보완사례 집중 분석: CTD 오류 유형과 대응 포인트 "제형별 시험법 적합성 미흡, 기준설정 근거 부족 등이 주요 보완 사유로 반복되고 있습니다."– 식약처 2025년 제네릭 품질심사 발표자료 🔹 서론제네릭 의약품 심사 현황허가 심사에서 CTD 품질자료의 충실성이 핵심 평가 기준입니다허가 절차에서 품질 항목의 심사 보완 비율이 가장 높습니다2024년 심사 보완 통계전체 심사 보완 중 약 37%가 품질문서 관련입니다주요 발생 요인:시험법 적합성 문제기준설정 근거 미흡제조공정 불일치구조적 문제점사전 예방이 가능한 항목임에도 지속적으로 발생하고 있습니다주요 원인:제..

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 의약품 품질 심사 제도 개편: CTD 품질자료 기준 강화 방향 "제네릭 품질심사는 ICH 기준과의 조화를 기반으로 CTD 품질자료의 정합성과 심사 신뢰성을 높이기 위한 방향으로 개편되고 있습니다."– 식약처 2025년 정책설명회 발표자료 🔹 서론제네릭 의약품의 현황과 중요성제네릭 의약품은 국내 제약산업 구조의 중심이며, 실제 허가 품목의 70% 이상을 차지합니다.제네릭 품질 심사는 전체 의약품 허가 체계의 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소로서 단순 심사 업무 이상의 의미를 지닙니다.2025년 정책 개편 방향2025년부터 식약처는 제네릭 품질 심사 기준을 국제 수준으로 정..

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 의약품 동등성 심사 방향: ICH 기준 반영과 심사 고도화 전략 "식품의약품안전처는 ICH M13A 기준 도입을 반영하여 의약품 동등성 심사제도의 정합성과 국제조화 수준을 높였습니다."– 2025 식약처 정책설명회 🔹 서론정책 배경2025년 식품의약품안전처 정책설명회에서는 제네릭의약품의 품질 향상과 국제 조화를 강화하기 위한 의약품 동등성 심사 방향이 발표되었습니다.이 정책은 기존 심사 체계를 개선하고 제약 현장의 허가 전략 수립에 실질적인 영향을 미치는 내용을 담고 있습니다.개정 근거 및 범위이번 개정은 ICH M13A 초안 가이드라인을 기준으로, 생물학적동등성시험의 다음 요..

의약품 허가와 특허의 충돌을 예방하는 제도적 안전장치 – 허가특허연계제도 해설 – 「의약품의 품목허가·심사 규정」 및 「약사법」 제50조, 제50조의2~4허가특허연계제도는 제네릭 의약품의 조기 출시와 특허권 보호 사이의 균형을 위한 제도입니다. 🔹서론제도적 배경제네릭의약품은 환자의 의약품 접근성 향상과 건강보험 재정 절감을 위해 필수적입니다.동시에 오리지널 제품의 특허권도 보호되어야 하며, 이 두 가치의 균형이 필요합니다.허가특허연계제도 도입 취지허가와 특허는 원래 별개의 제도였으나, 제네릭 출시 시점에 특허 침해가 발생할 수 있어 이를 사전에 조율하는 제도가 도입되었습니다.실무적 의의본 제도는 단순한 법률 절차를 넘어 제약사의 제품화 전략, 허가 일정 수립, 시장 진입 구조 설계를 좌우하는 핵심..