✅ DI FAQ – 신입부터 QA까지,
실무자가 자주 묻는 무결성 질문과 해설
“Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle
— from creation to deletion.”
“데이터 무결성은 생성부터 폐기까지 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다.”
— PIC/S PI 041-1, 2021
🔹 서론 – 질문은 곧 실무와 규정의 충돌지점이다
- 핵심 원칙:
- 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 실무의 핵심 원칙 중 하나입니다.
- 현장의 질문:
- 현장에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?"
- "이건 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.
- 질문의 의미:
- 이러한 질문은 단순히 규정 부족이 아닌,
업무 흐름과 규정 간의 충돌 또는 해석의 불확실성에서 비롯된 실무적 고민입니다.
- 이러한 질문은 단순히 규정 부족이 아닌,
- 포스팅의 목적:
- 이번 포스팅에서는 입문자부터 실무 QA까지 자주 묻는 질문 8가지를 선별하여
국내외 기준(PIC/S, MFDS, WHO 등)에 따라 명확히 해설합니다.
- 이번 포스팅에서는 입문자부터 실무 QA까지 자주 묻는 질문 8가지를 선별하여
🔹 본론 – 실무자가 자주 묻는 DI 질문 8가지
💡 모든 답변은 MFDS, PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996 기준을 바탕으로 정리했습니다.
1️⃣ Q. 작업 후에 몰아서 기록하면 안 되나요?
A. 안 됩니다.
모든 기록은 "실시간(Contemporaneous)" 작성이 원칙입니다.
작업 종료 후 몰아서 작성하는 것은 기록 위조로 간주될 수 있으며, 감사 시 중대 지적 사유입니다.
2️⃣ Q. 화이트 수정액으로 고쳐도 되나요?
A. 절대 안 됩니다.
정정할 때는 원래 내용을 지우지 않고, 이중선, 정정 사유, 서명과 날짜를 함께 기록해야 합니다.
화이트 사용은 원본 훼손으로 간주됩니다.
3️⃣ Q. 전자시스템이면 사람이 검토하지 않아도 되나요?
A. 아닙니다.
전자기록도 반드시 사람의 검토 및 승인 절차가 필요합니다.
자동 저장만으로는 무결성 기준을 충족하지 않습니다.
4️⃣ Q. 로그북에 공란이 생겼는데 그냥 놔둬도 되나요?
A. 안 됩니다.
공란은 사후 조작 가능성이 있으므로, 반드시 사선 처리하거나 '해당 없음'으로 기재해야 합니다.
5️⃣ Q. 같은 장비를 여러 명이 써도 하나의 계정이면 되지 않나요?
A. 안 됩니다.
사용자별 고유 계정을 부여해야 하며, 공용 계정은 감사 시 중대 위반으로 지적됩니다.
누가 어떤 데이터를 입력했는지 추적 가능해야 합니다.
6️⃣ Q. 승인자가 바빠서 나중에 서명했는데 문제인가요?
A. 경우에 따라 다릅니다.
지연 승인도 가능하지만, 반드시 승인 시점을 기록하고 지연 사유를 문서화해야 합니다.
7️⃣ Q. 로그북이 다 찼는데 출력해서 새로 쓰면 되나요?
A. 안 됩니다.
새 로그북은 반드시 문서관리 절차에 따라 승인된 양식을 사용해야 합니다.
임의 출력물은 무단 문서로 간주될 수 있습니다.
8️⃣ Q. 실수로 잘못 쓴 숫자는 지우고 다시 쓰면 되죠?
A. 아닙니다.
원본 수치가 식별 가능하도록 정정해야 하며, 정정 사유, 서명, 날짜도 함께 기록해야 합니다.
🔹 결론 – 질문은 SOP가 되며, 피드백은 문화가 된다
- 질문의 의미:
- 실무자들의 DI 질문은 단순한 무지가 아닌, 실제 프로세스와 규정이 충돌하는 지점에서 발생합니다.
- 질문의 활용:
- 이러한 질문들을 간과하지 않고, SOP 반영, 교육 콘텐츠화, 팀 내 피드백 루틴으로 확장해야 조직의 DI 수준이 성숙해집니다.
✅ 질문을 허용하는 조직이 곧 무결성을 실현할 수 있는 조직입니다.
🔗 관련 포스팅 시리즈
- ▶ GMP 기초편 시리즈
- ▶ GMP 심화편 시리즈
📕 참고문헌
- WHO, TRS No.996 Annex 5: Good data and record management practices, 2016
- PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
- 식품의약품안전처, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 2023
'데이터 무결성(Data Integrity, DI) > DI 기초' 카테고리의 다른 글
| 신입사원을 위한 DI 자율점검 실무 가이드 (0) | 2025.05.03 |
|---|---|
| 데이터 생명주기 이해하기 – 생성부터 폐기까지, 책임과 통제의 전 과정 (1) | 2025.05.02 |
| 실무 기반 DI 위반 사례와 GxP 대응 전략 (0) | 2025.04.30 |
| 기록 형태별 데이터 무결성 리스크와 실무 관리 전략 (0) | 2025.04.30 |
| Data Integrity 기반 문서 체계: GMP 실무 관점 해석 (0) | 2025.04.30 |
