제약회사 실전 GMP 가이드

밸리데이션 학습 로드맵: GMP 입문자를 위한 단계별 가이드 🔹서론밸리데이션의 중요성의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.학습의 어려움밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서 입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.본 포스팅의 목적이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로 학습할 수 있는 학습 로드맵 0️⃣ 선행 학습 가이드 밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.항목주요 내용GMP 개요「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PI..

GWP란 무엇인가 – GMP 문서에만 존재하는 비공식 용어의 실체 – 의약품 제조 현장에서 실무자들이 자주 마주치는 용어 중 GWP(Good Working Practice)는 흥미로운 특징이 있습니다. 공식적인 정의가 명확하게 규정되어 있지 않음에도 불구하고, 현장에서는 마치 공식 용어처럼 널리 통용되고 있습니다. 본 포스팅에서는 실무자들 사이에서 자연스럽게 자리 잡은 GWP의 실제 의미와 그것이 의약품 품질 관리 시스템에서 차지하는 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다. 🔍 GWP의 의미와 활용법: 실무자용 개념 정리의약품 제조 환경의 현실적 문제SOP가 아무리 정교하더라도, 현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못하면 품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.이러한 '이행력'에 주목하여 도입된 개념이..

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다...