sop작성가이드1 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 ✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며, 발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다. 항목 변경관리 (Change Control) 일탈관리 (Deviation Management) 발생 시점사전 (계획된 변경)사후 (예기치 않은 이탈)예시공급업체 변경, 설비 교체SOP 미준수, 시험 누락절차영향도 평가 → 승인 → 실행원인분석 → CAPA 수립 → 종결문서변경평가서, 변경 승인서일탈보고서, 시정조치기록📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다. .. 2025. 5. 22. 이전 1 다음
