절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법 – 비전산화된 GxP 시스템에서도 데이터 무결성을 확보할 수 있을까요? 컴퓨터 시스템 검증(CSV)이 적용되지 않은 환경에서도 데이터의 신뢰성을 보장하는 방법이 있습니다. GxP 규제 환경에서는 시스템이 전산화되었는지 여부와 상관없이 동일한 수준의 데이터 무결성 기준을 충족해야 합니다. 특히 소규모 생산시설이나 레거시 설비처럼 전산화가 제한적이거나CSV 적용이 현실적으로 어려운 경우, "절차적 통제(Process Control)"를 통한 보완 전략이 필수적입니다. 비전산화 환경의 주요 위험요소:기록 누락실시간 기록 대신 사후 일괄 작성다양한 형태의 중복 기록책임자 불명확승인 없는 기록 수정본 포스팅에서는 ..
