qateam1 GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 ✅ GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 GMP 실사는 품질 시스템의 완성도를 검증하는 기회입니다. 평가의 본질을 이해하고 체계적으로 대응한다면 실사는 품질문화 정착의 촉진제가 됩니다.(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 1. GMP 실사의 개요와 목적 GMP 실사란, 제약 제조소나 위탁처가 GMP 기준을 준수하고 있는지를 규제기관 또는 평가기관이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다. 🔎 실사 주요 범위:제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태국내 실사는 식약처(MFDS)가 정기 및 수.. 2025. 5. 16. 이전 1 다음
