Data Integrity 기반 문서 체계: GMP 실무 관점 해석

데이터 완전성 기반 문서 체계

 

✅ Data Integrity 기반 문서 체계: GMP 실무 관점 해석

 

"모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 무결성의
증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도
유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는
품질시스템의 기본입니다."
— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996

 

 

 

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🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가?

 

GMP 실무에서 자주 마주치는 질문입니다.

 

"이건 데이터인가요? 기록인가요?"

 

이러한 혼란은 단순한 개념 문제가 아닌 규정 위반, 실사 지적, 문서 무효화로 이어질 수 있는 리스크입니다.

• PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996 및 국내 MFDS 규정은 데이터 무결성(Data Integrity, DI) 확보를 위한 핵심 요소로 다음을 명시합니다:
  • 용어 간 기능적 구분
  • 기록 보존 요건
  • 문서화 구조의 일관성 유지

이번 포스팅에서는 GMP 환경에서
데이터 무결성을 보장하기 위해 반드시 이해해야 할 네 가지 개념 – 데이터, 기록, 결과, 문서의
관계와 실무 기준을 살펴보겠습니다.

 

 

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🔹 본론 – DI 요구사항 기반 주요 개념 정리

 

1️⃣ 데이터 (Data)

• 객관적 사실을 수치나 신호로 표현한 원자료
• 예: 5.03g, 37.1℃, 시험기기 측정값
• 전자적 생성 또는 수기 기입 모두 포함

2️⃣ 기록 (Record)

• 데이터를 문서에 실제로 기입한 정보
• ALCOA+ 원칙 적용 필수
  • Attributable: 책임자 명확
  • Legible: 읽을 수 있음
  • Contemporaneous: 동시적 기록
  • Original: 원본 유지
  • Accurate: 정확하게 반영됨

3️⃣ 결과 (Result)

• 기록된 데이터를 분석하거나 계산하여 도출한 품질 판단 기준값
• 예: 평균값, 합격/불합격, 편차 발생 여부 등
• 결정 논리(traceable decision rule) 문서화 필요

4️⃣ 문서 (Document)

• 데이터를 수집하고, 기록을 남기고, 결과를 판단하는 전체 프로세스를 담는 관리 프레임워크
• 예: 제조기록서, 시험보고서, 로그북, 변경관리 양식
• 문서는 다음을 포함해야 함:
  • 승인/개정 이력
  • 정형화된 구조 및 보관 조건
  • DI 관리 요구사항 포함

 

 

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🔹 데이터부터 문서까지: DI 기반 정보 흐름 구조도

 

 

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🔹 실무 적용 비교표

구분	예시	GMP 실무 기준
데이터	자동 측정값5.03g	삭제·수정 없이 저장필요
기록	시험자가 자필 기입한5.03g	날짜·서명 포함 시유효 기록
결과	'합격', 평균값	분석 근거 명확해야인정 가능
문서	시험기록서, 변경관리서	SOP 기준에 따라 작성/보관해야 함

 

 

 

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🔹 문서 설계 시 핵심 검토사항 (Data Integrity 관점)

항목	요구사항
보존성	원본 기록 보관, 감사추적(log) 유지
정합성	버전/절차 일관성 유지
가시성	기록자·검토자·승인자의 식별 가능
변경관리	기록·문서 수정 시 승인 흐름과 변경 이력 확보
CSV 적용 여부	전자기록일 경우 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 필요성 판단

 

 

 

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🔹 정리 – 데이터 무결성을 위한 문서 체계의 핵심

• 데이터는 기록의 재료이고, 기록은 분석되어 결과로 해석되며,
  이 모든 것은 문서에 의해 구조화되어야 합니다.
• GMP 실무자는 각 단계에서의 무결성 요구사항을 이해하고,
  문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 합니다.
• DI 기반 문서화 전략은 곧 실사 대응 전략이며,
  품질시스템 신뢰도의 핵심 지표입니다.

 

 

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🔹 주요 용어 정리

용어	정의
Data	객관적 원자료 (숫자, 문자 등)
Record	문서에 기입된 데이터 (ALCOA 적용 대상)
Result	분석·해석을 통해 도출된 품질 판단값
Document	데이터를 수집·관리하는 구조체 (보존성·일관성 확보 대상)

 

 

 

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🔹 관련 포스팅 시리즈

• ▶ GMP 기초편 시리즈
  • GMP에서 문서화가 중요한 이유
  • GMP란 무엇인가?
• ▶ GMP 심화편 시리즈
  • MFDS 실사 체크포인트별 대응 문서 정리법

 

 

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🔹 참고문헌 및 규정 기반

• PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
• WHO TRS No.996 Annex 5, Good Data and Record Management Practices, 2016
• MFDS, 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인
• MFDS, 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침, 2020