무균의약품 GMP 핵심 가이드 – Annex 1 기준 완전 해설 – 환경모니터링(EM), 오염관리전략(CCS), 필터 무결성 시험(PUPSIT)에 대한 전문적 분석과 규제 기준 비교 검토 1️⃣ 개요 Annex 1은 무균의약품 제조에 관한 EU GMP, PIC/S, WHO 기준 중 최상위 가이드라인으로, 전 세계 GMP 실사의 표준 기준으로 인정받고 있습니다.2022년 전면 개정을 통해 다음과 같은 핵심 요구사항이 체계화되었습니다:오염관리전략(CCS) 문서화 및 실행 의무화필터 무결성 시험(PUPSIT) 사전/사후 시행 의무화환경모니터링(EM) 기준 및 주기 세분화본 가이드는 Annex 1 개정 사항을 중심으로 국내외 규제기관(MFDS, PIC/S, EU)의 기준을 비교 분석하고, SOP 정비, ..
