ichq91 ICH Q 시리즈 통합 이해 (Q8~Q13) ✅ ICH Q 시리즈 통합 이해 (Q8~Q13)핵심적인 QbD, QRM, Change Management, Continuous Manufacturing 개념의 명확한 해석과 SOP 실무 적용 방안 제시 🔹 서론 – ICH Q 시리즈는 단순 기준이 아닌 '품질 경영 체계'입니다 🔎 ICH Q 시리즈의 중요성 및 특징핵심:ICH Q 시리즈(Q8~Q13)는 의약품 품질 경영 체계의 국제 기준으로, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 품질 중심의 통합적 관리를 강조합니다.범위:공정 개발, 위험 관리, 품질 시스템, 변경 관리, 연속 제조 등 다양한 영역을 포괄합니다.차별점:GMP 고시와 달리 문서 작성 방법보다 사고 및 결정 방식을 중요하게 생각합니다.활용:SOP 및 시스템 운영에 통합적으로 적용하면 실사 대응.. 2025. 4. 28. 이전 1 다음
