GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것
✅ GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 "GMP는 법정 규제, ISO는 품질경영의 프레임워크 – 두 기준의 차이를 이해해야 통합 운영이 가능합니다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, ISO 9001:2015, PIC/S PE009-17) 1. GMP와 ISO의 기본 성격 비교 📌 GMP vs ISO 기본 성격 비교 테이블항목 GMP – 규제 기준 ISO – 품질 시스템 프레임워크 기준 성격법적으로 강제되는 제조·품질관리 기준국제표준화기구(ISO) 제정의 자율적 품질경영 기준적용 대상의약품, 바이오의약품, 의료제품 등 산업군에 제한적제조, 서비스 포함 전 산업군법적 지위국내법(약사법 등)에 따른 의무 사항자율적 인증제도 (인증기관 평가 필요)운영 주체정부기..
2025. 5. 17.
