gmp실사대응2 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 ✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며, 발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다. 항목 변경관리 (Change Control) 일탈관리 (Deviation Management) 발생 시점사전 (계획된 변경)사후 (예기치 않은 이탈)예시공급업체 변경, 설비 교체SOP 미준수, 시험 누락절차영향도 평가 → 승인 → 실행원인분석 → CAPA 수립 → 종결문서변경평가서, 변경 승인서일탈보고서, 시정조치기록📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다. .. 2025. 5. 22. GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 ✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음
