gmp문서화가이드1 GMP 품질리스크 기반 운영 전략– ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 ✅ GMP 품질리스크 기반 운영 전략 – ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 단순한 규정 준수를 넘어서는 시대, GMP 품질 리스크 기반 운영은 과학적 의사결정과 전사적 품질 시스템 구축의 핵심입니다. 1️⃣ 왜 품질 리스크 기반 운영이 중요한가?현대 GMP 시스템은 단순히 SOP를 따르는 수준에서 벗어나, 잠재적 위험을 과학적으로 식별·평가·관리하는 역량(QRM)을 요구합니다. 📌 ICH Q9, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시는 Quality Risk Management(QRM)을 핵심 운영 원칙으로 명시하며, 제조 공정, 변경관리, 검체 채취, CAPA까지 전 과정에 리스크 기반 접근을 요구합니다. 2️⃣ ICH Q9란 무엇인가? ICH Q9는 GMP 운영에서 품질 리스크를.. 2025. 5. 21. 이전 1 다음
