di위험평가2 DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략 ✅ DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략– FMEA 기반 DI 위험 평가 실습 가이드 – “데이터 완전성은 위험 기반 접근(QRM) 없이는 유지될 수 없다. 중요한 것은 위협이 아니라, 대응의 구조다.”— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 왜 DI와 QRM은 함께 관리되어야 하는가?GMP 환경에서 QRM(Quality Risk Management)은 품질 리스크를 체계적으로 식별하고 자원을 우선순위화하는 예방적 관리 도구입니다.데이터 완전성(Data Integrity, DI)은 모든 GMP 시스템의 근간이며, 실사 과정에서 가장 빈번하게 지적되는 핵심 항목입니다.DI 위반은 단순한 기록상의 실수가 아닌, 조직의 전반적인 품질 시스템에 대한 위험 신호입니다.이.. 2025. 5. 18. 장비/시스템 데이터 위험도 평가– Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 ✅ 장비/시스템 데이터 위험도 평가 – Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 "기록 시스템은 기계가 아닌 인간이 사용하는 도구이며, 오류는 바로 그 접점에서 발생한다." (요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, 2021) 🔹 서론 – 장비/시스템 위험도 평가: DI 전략의 기초 DI 관리의 첫 단계:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리체계 구축을 위해서는 체계적인 장비 및 시스템 평가가 선행되어야 합니다. 이는 조직 내 운영 중인 모든 장비와 시스템에 대한 체계적인 목록화 및 위험도 평가를 포함합니다.평가의 중요성: 이러한 체계적 평가는 다음과 같은 핵심 프레임워크의 토대가 됩니다.컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전략 수립체계적인 모니터링 및 규제기관 실사 .. 2025. 5. 10. 이전 1 다음
