제약회사 실전 GMP 가이드

제조지원설비 밸리데이션 기초: 유틸리티도 밸리데이션이 필요하다 🔹 서론: '제품에 직접 닿지 않아도' 품질에 영향을 줄 수 있다제조지원설비(유틸리티)의 품질 영향제조용수, 공조 시스템, 압축공기 등 제조지원설비는 제품과 직접 접촉하지 않더라도 의약품의 품질과 무균성 유지에 중대한 영향을 미칩니다.따라서 이들 유틸리티도 GMP 기준에 따라 정확히 설계되고, 제어되며, 밸리데이션을 통해 신뢰성을 입증해야 합니다.최근 규제 및 감사 트렌드최근 GMP 감사와 허가 심사에서는 제조지원설비의 운전 조건, 계절성 변화, 공정 부하 증감 등에 대한 실시간 대응성까지 요구하고 있습니다.이에 따라 통합적인 밸리데이션 전략 수립이 필수가 되었습니다.🔸 직접 설비 vs 간접 설비 분류설명직접 설비 (Direct S..

무균의약품 GMP 핵심 가이드 – Annex 1 기준 완전 해설 – 환경모니터링(EM), 오염관리전략(CCS), 필터 무결성 시험(PUPSIT)에 대한 전문적 분석과 규제 기준 비교 검토를 통해 무균의약품 제조 시설의 GMP 준수 방안을 상세히 제시합니다. 본 가이드는 국내외 규제기관의 최신 요구사항을 철저히 분석하고, 무균 공정의 품질 보증을 위한 실질적인 이행 전략과 함께 실사 대응 방법론을 제공합니다. 📚 Annex 1 가이드라인 핵심 이해Annex 1은 무균의약품 제조를 위한 EU GMP, PIC/S, WHO 최상위 가이드라인으로, 전 세계 GMP 실사의 표준입니다. 이 문서는 무균의약품 시설의 설계, 운영, 품질관리 전 과정에 대한 구체적 요구사항을 명시하며, 각국 규제기관이 실사에 직접 ..

비무균제제 GMP 완전정복 – 오염관리와 제조환경 기준의 실무 적용 전략 – 비무균제제는 무균제제와 다른 기준이 적용되지만, 품질 리스크는 결코 작지 않습니다. 비무균제제 역시 엄격한 품질관리 요건을 충족해야 하며, 특정 경로로 투여되는 제품의 경우 오염 위험성이 상당할 수 있습니다. 제형별 특성과 투여 경로에 따라 차별화된 접근이 필요하며, Annex 1 해석의 전제가 되는 비무균제제 품질관리 체계와 그 실무적 적용 방안을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 효과적인 비무균제제 관리는 적절한 환경 조건 유지와 일관된 품질 모니터링을 통해 달성됩니다. 🧐 비무균제제란 무엇인가?비무균제제(Non-sterile products)는 무균 상태를 보장하지 않지만,규정된 미생물 허용 기준을 만족하고 병원성 미..