변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 가지 주요 유형으로 구분됩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control) 시스템으로 처리합니다. 이는 사전 평가와 승인을 반드시 거쳐야 합니다.예상치 못한 상황은 일탈관리(Deviation Management)로 처리합니다. 즉시 보고하고 체계적으로 후속 조치를 취합니다.이 구분은 단순한 문서 작업이 아닌 품질 보증의 핵심 기반이며 의약품 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 필수 요소입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻..
