제약 GMP의 기본 구조 다시 보기
✅ 제약 GMP의 기본 구조 분석제약 GMP는 산업 품질관리의 최고 기준을 제시합니다. 1. 제약 산업의 GMP 중요성 의약품은 인체에 직접적인 영향을 미치며, 안전성·유효성·안정성이 필수적이므로,제약 GMP는 최상위 수준의 품질관리 체계를 구현합니다.이는 제조공정, 문서관리, 교육체계, 설비운영, 기록유지, 변경관리를 포괄하는 통합적 품질보증 시스템으로 구성됩니다. 2. 제약 GMP 핵심 요소 구성 항목주요 내용품질보증(QA)품질시스템 총괄 책임, 출하승인 및 SOP 관리 수행문서화전체 공정의 체계적 문서화 및 기록 관리 시스템 운영밸리데이션설비, 공정, 분석법의 신뢰성 검증 및 일관성 보장일탈·변경관리체계적인 일탈 보고 및 변경 사항 평가 시스템 운영자율점검정기적 내부 품질감사를 통한 GMP ..
2025. 4. 17.
