산업별 GMP 공통 요소 비교– 5P 구조 중심 적용 전략
✅ 산업별 GMP 공통 요소 비교 – 5P 구조 중심 적용 전략GMP는 산업별로 다양한 운영 방식을 가지지만, 품질을 지향하는 핵심 구조는 동일한 5P 개념으로 수렴됩니다. 1️⃣ GMP 기본 프레임워크: 5P 개념 모든 GMP 시스템은 5대 핵심 요소(5P)를 중심으로 구성됩니다.이는 GMP의 근본 구조이자 모든 산업에 공통 적용 가능한 관리 기준입니다.요소정의 및 적용 개요People인적 자원: 자격 요건, 교육훈련, 직무 책임 및 역할 정의Process제조 공정: 표준화된 생산 흐름, 밸리데이션, 변경관리 등Procedures운영 지침: SOP, 기록관리, 이탈 및 CAPA 절차 포함Product제품 품질: 시험, 규격, 안정성·유효성 평가Premises제조 환경: 위생 상태, 구획화, 청정..
2025. 5. 21.
