의약품규제대응1 DI 위반 발생 시 효과적인 위기 대응 전략 ✅ DI 위반 발생 시 효과적인 위기 대응 전략– CAPA 작성부터 규제기관 소명까지 단계별 가이드 – “DI 위반은 단순한 오류가 아닌, 시스템과 문화의 실패다. 이에 대한 대응은 기술과 조직의 신뢰를 회복하는 과정이어야 한다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – DI 위반, 어떻게 대응할 것인가?데이터 무결성(Data Integrity, 이하 DI) 위반은 GMP 시스템의 신뢰성을 근본적으로 훼손할 수 있는 중대한 문제입니다.최근 사례를 보면, 국내 A사는 시험기록 누락으로 시정명령을 받았고, 유럽의 B사는 전산 로그 조작으로 수출이 중단되었습니다.DI 위반은 다음과 같이 유형별로 구분됩니다:시스템 오류: 자동 감사기록 미생성, 로그 누락 등조작: 시험 결과값 수기 변경, .. 2025. 5. 17. 이전 1 다음
