바이오의약품 및 첨단바이오 GMP 기준 – Annex 2, 15 기반 실무 분석
✅ 바이오의약품 및 첨단바이오 GMP 기준 – Annex 2, 15 기반 실무 분석 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품은 고위험·고복잡도 치료제이며, 기존 GMP 체계를 확장하고 정밀화하여 품질을 관리합니다. 1️⃣ 바이오의약품과 첨단바이오의약품의 정의바이오의약품:세포, 단백질, 유전자 등 생물체 유래 물질을 원료로 제조된 의약품 (예: 백신, 항체치료제, 호르몬제).첨단바이오의약품:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)」에 따라 규제되는 고위험 특수 의약품군 (세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 포함).📌 바이오의약품의 특징 및 핵심 품질 관리 요소:기존 합성의약품과 달리 공정 편차, 원료 특이성, 시험의 불완전성 등의 특징을 가집니다.설계 기반 품질보증(..
2025. 5. 20.
