설비적격성평가1 GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 ✅ GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 “밸리데이션은 제조공정, 설비, 분석법 등이 의도된 결과를 안정적으로 반복 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 품질보증 활동입니다.”(참고: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009 Annex 15, MFDS 민원인 안내서) 1. 밸리데이션이란 무엇인가?밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 컴퓨터 시스템 등이의도된 결과를 안정적이고 일관되게 산출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 절차입니다.이는 품질 리스크를 사전에 통제하고, 환자에게 제공되는 의약품의 신뢰성과 안전성을 보장하기 위한 핵심 품질보증 활동입니다. 2. 왜 밸리데이션이 중요한가?단일 시험 결과에 의존하지 않고, 공정 전반의 품질.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음
