GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지
✅ GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지"GMP는 선택이 아닌 법입니다. 고시부터 국제 가이드라인까지, 규제의 위계를 이해해야 실무가 명확해집니다."(참고: 약사법, 식약처 고시, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009) 1. GMP는 법적 규제 체계의 일부입니다 의약품 제조 및 품질관리는 권고사항이 아닌 법률에 기반한 국가 규제 시스템입니다.따라서 GMP는 단순한 지침이 아닌, 이행을 강제하는 법적 기준이며, 위반 시 행정처분, 허가 제한, 제조정지 등의 실질적 제재가 따릅니다. 2. 대한민국 GMP 규제 체계의 위계 구조GMP 관련 문서는 다음과 같은 법령 위계 체계로 구분됩니다: 구분예시소관기관법률「약사법」 제31조 (GMP 적용 의무화)국회시행령/규칙「의..
2025. 5. 13.
