제약회사 실전 GMP 가이드

반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 ..

자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 "자율점검은 조직의 품질시스템을 지속적으로 향상시키기 위한 체계적인 사전 평가 프로세스입니다." 1️⃣ 자율점검의 정의 및 규제 근거 자율점검(Self-Inspection)은 GMP 기준에 따라 조직이 자체적으로 수행하는 체계적인 품질시스템 평가 프로세스입니다. 이는 규제기관 실사나 고객 감사와는 구별되는, 전문적이고 객관적인 내부 품질보증 프로그램입니다. 📌 규제 근거:PIC/S PE009-17 Chapter 9:자율점검은 품질보증 원칙의 이행과 적합성 모니터링을 위한 필수 요소입니다.식약처 GMP 고시:모든 제조소는 연 1회 이상의 정기적인 자율점검을 실시해야 합니다. 2️⃣ 자율점검의 전략적 목표 및 기대효과 자율점검은 단..