제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이..

🏭 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 문제 인식부터 실천까지 GMP는 기록을 남기고 실천하는 것입니다. 실무자들은 품질 관리의 최전방에서 일하며, 매일의 업무로 제품 품질을 직접 책임집니다. GMP 준수는 단순히 규정을 지키는 것이 아니라 환자 안전과 제품 신뢰를 확보하는 필수 원칙입니다. 이는 현장에서 철저한 기록 관리와 정확한 절차 준수를 통해 이루어집니다. 🔎 왜 실무자 중심의 GMP 교육이 필요한가?실사 중 기록 누락이나 SOP 미준수로 지적받는 사례가 반복되고 있습니다. 예를 들어, 한 제약사의 포장공정 중 SOP 무시로 인해 회수 조치까지 이어진 사례가 있었으며, 그 원인은 현장 실무자의 GMP 이해 부족과 교육 이수 후 실천 부재였습니다.이러한 상황은 단순한 교육 부족이 아닌..