교육이력관리2 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 조직 전반의 데이터 무결성·완전성(DI) 보증을 위한 운영 Map과 SOP·교육·점검 체계 통합 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – Data Integrity(DI)는 품질 시스템의 뼈대입니다DI의 핵심 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 이슈가 아닌, GMP 품질 시스템 전반의 신뢰성을 위한 핵심 기준입니다.규제 기관의 인식:주요 규제기관 (FDA, EMA, PIC/S, MFDS 등)은 DI를 품질보증, 문서화, 시스템 운영, 교육 등 전 조직 기능과 연계된 핵심 운영 요소로 인식합니다.DI의 체계적인 관리가 규제 대응의 필수 조건입니다.DI 관리 방향:따라서 DI는 전사적 수준의 통합 운영 체계로 관리.. 2025. 5. 26. 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약 ✅ 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약 "GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다. 실무자는 품질의 최전선에 있습니다." 1. 반드시 이해해야 할 GMP 3대 원칙원칙설명일관성동일한 방식과 조건으로 항상 일정한 품질을 유지해야 함기록성모든 작업은 기록으로 입증되어야 하며, 기록이 없는 작업은 수행되지 않은 것으로 간주됨추적성누가, 언제, 어떤 방식으로 작업했는지 명확히 기록되어야 함 2. 현장 필수 GMP 용어 정리용어정의SOP표준작업절차서. 모든 작업은 승인된 SOP를 따라야 함제조기록서제조의 모든 과정을 시점에 맞춰 기록하는 문서일탈 (Deviation)절차와 다르게 수행된 작업은 반드시 문서화하고 보고해야 함CAPA시정조치(CA)와 예방조치(PA).. 2025. 5. 16. 이전 1 다음
