데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다

데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다.

 

✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다

– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 –

 

“무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라,
신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”
— PIC/S PI 041-1, 2021

 

 

 

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🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다

 

• DI에 대한 오해:
  • 많은 이들이 데이터 무결성(DI)을
    '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.
• DI의 본질:
  • DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.
• DI 실천의 기본:
  • 기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며,
    타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.
• 기본 실천의 중요성:
  • 이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로
    감사에서 우수한 평가를 받고, 고객과 환자의 신뢰를 얻게 됩니다.

 

🔎 참고: 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표9에서는
DI 관련 요소로 ‘정확성, 추적성, 정정 이력, 접근 통제’ 등을 명시하고 있습니다.

 

 

 

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🔹 2. 데이터 무결성은 곧 조직의 경쟁력입니다

 

• DI의 중요성 확대:
  • 데이터 무결성은 단순한 규정 준수를 넘어
    GMP 인증, 글로벌 신뢰 확보, 환자 안전의 핵심 요소입니다.
• 정확한 기록 관리의 효과:
  • 정확하고 일관된 기록 관리는 제조 공정의 재현성을 보장하며,
    이는 곧 품질 브랜드로 이어집니다.
• 글로벌 제약사의 전략:
  • 이러한 이유로 글로벌 제약사들은 Data Integrity Culture를
    경영 전략의 중심축으로 삼고 있습니다.

 

데이터 무결성이 만드는 품질과 신뢰의 선순환

 

 

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🔹 3. 오늘 당장 실천할 수 있는 3가지

 

📌 Key Takeaway
기술 없이도 오늘부터 실천 가능한 무결성 실천 항목 3가지입니다:

1. ✅ 내가 남기는 기록 한 줄, 미래의 감사를 위한 증거라고 생각하자
   → 누가, 언제, 왜 기록했는지 명확해야 합니다.
2. ✅ 정정 시 사유와 일시를 남기고, 원본을 삭제하지 않기
   → 삭제는 금지, 정정은 감사 추적 가능해야 합니다.
3. ✅ 타인이 작성한 기록은 반드시 검토 확인 기록을 남기기
   → 이중 검토는 DI의 핵심인 “책임성”을 실현합니다.

데이터 무결성 실천 방법 핵심 3가지

 

 

 

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🔹 4. 데이터 무결성은 앞으로 더 중요해집니다

 

무결성은 고정된 개념이 아닙니다.

AI, 클라우드, 자동화 시스템이 보편화됨에 따라,
새로운 기록 방식에서의 무결성 확보 방안이 핵심 이슈로 떠오르고 있습니다.

예: AI가 생성한 기록은 ‘작성 주체’, ‘변경 이력’, ‘검토 가능성’을 어떻게 입증할 것인가?

 

WHO와 PIC/S는 이 변화 속에서도 사람 중심의
품질문화(Quality Culture)와 무결성 윤리 인식 강화를 강조합니다.

 

📌 데이터 무결성 기준의 시대별 진화 타임라인

 

 

시대 구분	주요 변화	데이터 무결성 포인트
1. 종이기록	수기 기록, 대장 보관	원본성, 실시간성, 서명 일치
2. 전산화	로그 존재, 시스템 검토	감사기록, 접근권한, 변경이력
3. 클라우드	원격 접속, 자동 백업	데이터 저장 위치, 위변조 가능성
4. AI/자동화	자동 생성기록, 사용자 불명확	책임추적성, 생성기록의 정합성

 

 

 

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🔹 5. 실무자가 주도하는 무결성 문화 만들기

 

무결성은 특정 부서만의 책임이 아닙니다.

조직 전체가 공통된 기준과 책임감을 공유할 때 비로소 실현될 수 있습니다.

 

📌 DI 조직 정착 실천 가이드

단계	실무 적용 예시
협업선언	QA–IT–운영 간 MOU 또는 업무 협약
역할정의서	부서별 DI 책임 항목의 명확한 문서화
교육 운영	분기별 DI 교육(감사 사례 기반 퀴즈 포함)
내부 자율 감사	DI 항목을 포함한 자체 점검 실시
CAPA 공유	감사 결과를 통한 조직 단위 개선 프로세스 운영

 

DI 협업 문화 구축을 위한 5단계 실무 흐름

 

 

 

 

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🔚 맺으며 – 끝이 아닌 새로운 시작

 

• 지속 가능한 품질의 근간:
  • 데이터 완전성은 단기적인 대응 과제가 아닌 지속 가능한 품질 관리의 핵심 기반입니다.
• 기록과 신뢰의 연결:
  • 정확한 기록은 곧 제품의 품질을 의미하며, 이는 신뢰와 브랜드 가치로 직결됩니다.
• 향후 방향:
  • 앞으로도 이 블로그는 현장 실무자들과 함께 데이터 완전성을 공유하고
    실천하는 플랫폼으로 발전해 나갈 것입니다.

 

📚 무결성이란?

진실성 + 일관성 + 책임성 = 조직의 지속가능한 품질 전략

 

 

 

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📕 참고문헌

• PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
• 식약처, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (제48조, 별표9), 2024
• ISPE, GAMP 5 2nd Edition, 2022
• WHO, Digital Transformation and Quality Culture, 2021