데이터 무결성 안에 완전성이 있다 – 실무자가 이해해야 할 핵심 구조

데이터 무결성과 데이터 완전성의 차이

 

✅ 데이터 무결성 안에 완전성이 있다
– 실무자가 이해해야 할 핵심 구조

 

"데이터 무결성과 완전성은 같은 게 아닙니다"라는
말은 반쯤만 맞습니다. 규제기관은 둘을 따로 쓰지 않습니다.
실무자가 이해해야 할 건 '구분'이 아니라 '포함 관계'입니다.

 

 

 

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🔹 서론 – 왜 용어 하나로 통일해야 하는가?

 

GMP 실무에서 "데이터 완전성"이라는 용어가 자주 사용됩니다.

 

실제로 식약처의 일부 문서 제목에도 등장하고,
국내 실무자 대부분은 '무결성'보다 '완전성'에 더 익숙합니다.

하지만 FDA, PIC/S, WHO, MHRA 등 모든 국제 규제기관은
"무결성(Data Integrity)"이라는 하나의 용어만 사용합니다.

 

왜일까요?

그 이유는 간단합니다. '완전성(Completeness)'은 무결성의 한 구성 요소이기 때문입니다.

 

 

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🔹 본론 – 데이터 무결성의 구성요소로서의 완전성

 

✅ 데이터 무결성(Data Integrity)이란?

데이터가 진실되고(Accurate), 완전하며(Complete), 변경 불가능하고(Original),
추적 가능하며(Traceable), 필요한 시점에 접근 가능(Available)한 상태를 의미합니다.
(참조: ALCOA+, PIC/S PI 041-1)

 

구성 요소	설명
Attributable	누가 작성했는가
Legible	읽을 수 있어야 한다
Contemporaneous	즉시 기록되었는가
Original	원본인가
Accurate	정확한가
Complete	빠짐없이 기록되었는가←여기서 말하는 '완전성'
Consistent	일관성이 있는가
Enduring	장기 보관 가능한가
Available	언제든 접근 가능한가

📌 즉, '완전성'은 무결성을 구성하는 요소 중 하나이며, 그 자체로는 독립된 기준이 될 수 없습니다.

 

 

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🔹 실무에서 흔히 하는 오해

상황	일반적인 인식	실제 규정 기준	키워드
분석 데이터 일부 누락	"완전성 위반"	✅ 맞지만, 전체적으로는 무결성 위반	Complete
로그 삭제	"손상된 데이터"	❌ 단순 손상 아님 → 무결성 핵심 위반	Traceable, Original
검토 없는 자동 저장	"저장됐으니 괜찮다"	❌ 무결성은 검토성과 책임성도 포함	Accurate, Attributable
백업 안 함	"데이터는 살아있다"	❌ 복구 불가 = 무결성 위반	Enduring, Available

➡️ 이러한 사례들은 모두 무결성의 다양한 요소 중 하나 이상이 위반된 경우입니다.

 

 

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🔹 규제기관이 말하는 '용어 통일'의 이유

기관	사용 용어	이유
PIC/S	✅ Data Integrity	모든 요소 포함 가능
FDA	✅ Data Integrity	법적 기준은 이 용어 하나로 수립
WHO	✅ Data Integrity	GXP 전반 기준으로 사용
MFDS	⚠️ 완전성 혼용	일부 문서에서만 →기술적으로 불일치 있음

📌 결론적으로:
'무결성'이 더 포괄적이고 정확한 표현이며, 실사나 SOP에서는 반드시 이 용어로 통일해야 합니다.

 

 

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🔹 실무 적용 전략 – 통일하되, 설명은 병기 가능

상황	용어 사용 전략
SOP, 보고서, 교육 자료	무결성(Data Integrity) 중심 사용
내부 교육 시	"완전성은 무결성의 한 요소입니다" 식 병기 가능

 

 

 

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🔹 결론 – 용어 차이보다 중요한 것은 기준의 일관성

• "완전성"이 틀린 말은 아니지만, 국제 기준에서는 '무결성'만을 표준으로 사용합니다.
• 실무자는 용어를 구분하려 애쓰기보다,
  무결성이라는 프레임 안에서 모든 요건을 보는 시각을 갖는 것이 중요합니다.
• 그리고 이러한 관점에서 SOP를 작성하고, 교육하며, 대응하는 것이
  규제기관과의 소통을 원활하게 만듭니다.

 

 

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📕 참고문헌

• PIC/S, Good Practices for Data Management and Integrity, PI 041-1, 2021
• FDA, Data Integrity and Compliance With cGMP, 2018
• MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 2020